陈晓媛 - 清华大学

个人简介

陈晓媛研究员1996年本科毕业获得临床医疗学士学位，2002年获得临床药理学硕士学位。2010年获得上海交通大学药理学博士学位。2002年加入国家食品药品监督管理局药品审评中心工作，先后担任了抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。自2005年始作为抗肿瘤药物项目负责人。工作期间，作为课题组主要负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》等多个指导原则。2019年加入清华大学医学院工作，担任清华大学医学院临床试验中心执行主任、北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任。开设课程监管科学导论其他社会职务 DIA中国顾问委员会成员中国药理学会临床研究专业委员会副主委中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌专委会委员、临床研究专委会委员人类遗传资源管理办公室审评专家

研究领域

陈教授目前研究方向是药品监管科学和新药开发与评价，主要研究方向包括：1.针对前沿的新药和药械产品，创新临床研究方案设计；2.推动建立符合国际规范的临床研究质量管理体系，提供高质量的临床研究服务；3.开展临床研发相关教学工作，培养和输送临床科研人才；4.开展监管科学课题研究，研究监管法规如何影响药物的开发和临床及患者可获得性，通过描述性、定性、定量的方法，为制定监管政策提供科学建议。

近期论文

查看导师新发文章（温馨提示：请注意重名现象，建议点开原文通过作者单位确认）

Li G, Liu Y, Xie C, Zhou Q, Chen X. (2021) Characteristics of expedited programs on cancer drug approval in China. Nat Rev Drug Discov. 20(6):416. (IF = 64.80) Li G, Qin Y, Xie C, Wu Y, Chen X. (2021) Trends in oncology drug innovation in China. Nat Rev Drug Discov. 20(1): 15-16. (IF = 64.80) Li G, Liu X, Chen X. (2020) Simultaneous development of zanubrutinib in the USA and China. Nat Rev Clin Oncol. 17(10):589-590. (IF= 53.27) Li G*, Yin C*, Zhou Y, et al. (2020) Digitalized Adaptation of Oncology Trials during and after COVID-19. Cancer Cell. 38(2):148-149. (IF = 26.60) Zhou Q.Chen XY.Yang ZM,WU YL.The changing landscape of clinical trial and approval process in China.Nature Reviews Clinical Oncology.2017 2005-2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批系统回顾与分析.中国药学杂志.45(22):1781-1785. 我国小分子靶向抗肿瘤药物申报现状浅析.中国新药杂志.20(17);1615-1619. 小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析.中国新药杂志.22(3);19-24. 2011.1-2013.7我国抗肿瘤药物申报和审批回顾分析.中国新药杂志.22(17);27-31. 我国抗肿瘤药加快审批5年历史回顾和思考.中国处方药杂志. (2010),2:11-13 关于甲磺酸伊马替尼口服制剂生物等效性研究设计的几点考虑；中国临床药理学杂志.2014.30（9）：840-843 Chen XY, Lu N, Nair R,et al.Decision Rules and Associated Sample Size Planning for Regional Approval Utilizing Multi-Regional Clinical Trials. Journal of Biopharmaceutical Statistics.2012 Sep;22(5):1001-18 Wang H, Chen XY, Wang BS,et al.The efficacy and safety of arsenic trioxide with or without all-trans retinoic acid for the treatmen of acute promyelocytic leukemia: a meta-analysis. Leukemia Research.2011 Sep;35(9):1170-77 浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题，中国药学杂志，2010,45（22）浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益.中国药学杂志. 2010,45（22）抗肿瘤药物I期临床研究设计考虑要点.中国临床药理学杂志，第25卷，第2期抗肿瘤药物II期临床研究设计考虑要点.中国临床药理学杂志，第25卷，第3期. 抗肿瘤药物临床试验中安慰剂对照问题的探讨.中华肿瘤杂志，第31卷第5期