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Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial).
British Journal of Surgery ( IF 8.6 ) Pub Date : 2019-12-17 , DOI: 10.1002/bjs.11389 J Bollo 1 , V Turrado 2 , A Rabal 1 , E Carrillo 3 , I Gich 4 , M C Martinez 1 , P Hernandez 1 , E Targarona 1
British Journal of Surgery ( IF 8.6 ) Pub Date : 2019-12-17 , DOI: 10.1002/bjs.11389 J Bollo 1 , V Turrado 2 , A Rabal 1 , E Carrillo 3 , I Gich 4 , M C Martinez 1 , P Hernandez 1 , E Targarona 1
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BACKGROUND
Several non-randomized and retrospective studies have suggested that intracorporeal anastomosis (IA) has advantages over extracorporeal anastomosis (EA) in laparoscopic right colectomy, but scientific evidence is lacking. The aim was to compare short-term outcomes and to define the possible benefits of IA compared with EA in elective laparoscopic right colectomy.
METHODS
An RCT was conducted from May 2015 to June 2018. The primary endpoint was duration of hospital stay. Secondary endpoints were intraoperative technical events and postoperative clinical outcomes.
RESULTS
A total of 140 patients were randomized. Duration of surgery was longer for procedures with an IA than in those with an EA (median 149 (range 95-215) versus 123 (60-240) min; P < 0·001). Wound length was shorter in the IA group (median 6·7 (4-9·5) versus 8·7 (5-13) cm; P < 0·001). Digestive function recovered earlier in patients with an IA (median 2·3 versus 3·3 days; P = 0·003) and the incidence of paralytic ileus was lower (13 versus 30 per cent; P = 0·022). Less postoperative analgesia was needed in the IA group (mean(s.d.) weighted analgesia requirement 39(24) versus 53(26); P = 0·001) and the pain score was also lower (P = 0·035). The postoperative decrease in haemoglobin level was smaller (mean(s.d.) 8·8(1·7) versus 17·1(1·7) mg/dl; P = 0·001) and there was less lower gastrointestinal bleeding (3 versus 14 per cent; P = 0·031) in the IA group. IA was associated with a significantly better rate of grade I and II complications (P = 0·016 and P = 0·037 respectively). The duration of hospital stay was slightly shorter in the IA group (median 5·7 (range 2-19) versus 6·6 (2-23) days; P = 0·194).
CONCLUSION
Duration of hospital stay was similar, but IA was associated with less pain and fewer complications. Registration number: NCT02667860 ( http://www.clinicaltrials.gov).
ANTECEDENTES
Varios estudios no aleatorizados y retrospectivos sugieren que la anastomosis intracorpórea (intracorporeal anastomosis, IA) tiene ventajas sobre la anastomosis extracorpórea (extracorporeal anastomosis, EA) en la colectomía laparoscópica derecha, pero no hay suficientes evidencias científicas. El objetivo del estudio fue comparar los resultados a corto plazo y definir los posibles beneficios de la anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en la colectomía derecha laparoscópica electiva. MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de mayo de 2015 a junio de 2018. El criterio de valoración principal fue la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios fueron los eventos técnicos intraoperatorios y los resultados clínicos postoperatorios.
RESULTADOS
Se aleatorizaron 140 pacientes. El tiempo quirúrgico fue más largo para la IA que para la EA (149,49 ± 27,24 versus 123,35 ± 36,56 min; P = 0,001). La longitud de la herida fue más corta en la IA (6,65 ± 1,21 versus 8,72 ± 1,44 cm; P < 0,001). La función digestiva se recuperó antes en la IA que en la EA (2,3 versus 3,3 días, P = 0,003) y la incidencia de íleo paralítico fue menor (13% versus 30%, P = 0,022). Los requisitos de analgesia postoperatoria fueron menores con la IA (39 ± 24,3 versus 53 ± 26; P < 0,001) y la puntuación de dolor (EVA) también fue menor (P < 0,035). El descenso de la hemoglobina en el postoperatorio y la hemorragia gastrointestinal baja fueron menores en la IA que en la EA (-8,83 ± 1,7 versus -17,07 ± 1,7 mg/dl; P = 0,001) y (2,8% versus 14%; P = 0,031), respectivamente. La clasificación de Clavien-Dindo mostró que la IA se asoció con resultados significativamente mejores que la EA: grado I (10% versus 27% P = 0,016); grado II (18% versus 35%, P = 0,0369). La puntuación del índice de complicación integral (comprehensive complication index, CCI) fue menor en el grupo IA (5,33 ± 9,2 versus 11,15 ± 14,34; P = 0,006). La estancia hospitalaria fue más corta en el grupo de IA pero sin diferencia significativa (5,65 ± 3,75 versus 6,58 ± 4,63 días; P = 0,194). CONCLUSIÓN: La IA presenta ventajas clínicas sobre la EA en la colectomía derecha laparoscópica.
中文翻译：
腹腔镜右结肠切除术的体内与体外吻合术的随机临床试验（IEA试验）。
背景技术一些非随机和回顾性研究表明，在腹腔镜右结肠切除术中，体内吻合术（IA）优于体外吻合术（EA），但缺乏科学证据。目的是比较短期结局并确定IA与EA在选择性腹腔镜右结肠切除术中的可能获益。方法从2015年5月至2018年6月进行随机对照试验。主要终点为住院时间。次要终点是术中技术事件和术后临床结果。结果共有140例患者被随机分组。IA手术的手术时间比EA手术的手术时间更长（中位149（范围95-215）与123（60-240）分钟； P <0·001）。IA组的伤口长度较短（中位数6·7（4-9·5）比8·7（5-13）cm； P <0·001）。IA患者的消化功能较早恢复（中位2·3比3·3天； P = 0·003），麻痹性肠梗阻的发生率较低（13％比30％； P = 0·022）。IA组需要的术后镇痛次数较少（平均加权镇痛需求量为39（24）对53（26）； P = 0·001），并且疼痛评分也较低（P = 0·035）。术后血红蛋白水平降低幅度较小（平均值（sd）为8·8（1·7）比17·1（1·7）mg / dl； P = 0·001），胃肠道出血的发生率较低（3与IA组为14％； P = 0·031）。IA与I级和II级并发症的发生率显着相关（分别为P = 0·016和P = 0·037）。IA组的住院时间略短（中位数5·7（范围2-19）比6·6（2-23）天； P = 0.194）。结论住院时间相似，但IA与更少的痛苦和更少的并发症相关。注册号：NCT02667860（http://www.clinicaltrials.gov）。前体变种和内窥镜吻合术（IA，体内吻合）体外吻合术（EA，体外体腔吻合），腹腔镜检查无明显缺陷。最终结果的比较结果是，体内吻合术与体外吻合术的益处比较。MÉTODOS：从2015年5月到2018年5月，在全球范围内进行销售的产品和服务。二级操作员资格证内的操作员和操作员的诉讼结果。RESULTADOS Se aleatorizaron 140名科学家。El la la la la la la para la IA que para la EA（149,49±27,24 vs 123,35±36,56 min; P = 0,001）。IA的纵向坐标（6,65±1,21对8,72±1,44 cm; P <0,001）。在IA EA上进行的娱乐性消化（2.3 d和3,3días，P = 0,003）和成年犯发生率（13％对30％，P = 0,022）。IA术后镇痛效果较差（39±24,3 vs 53±26; P <0，001）丹尼尔·富恩·梅纳（EVA）的点点滴滴（P <0,035）。术后出血性胃肠道疾病胃肠道疾病EA（-8,83±1,7 mg / dl vs -17,07±1,7 mg / dl; P = 0,001）y（ 2,8％对14％； P = 0,031）。取得EA重大成就证书的克拉科夫－丁多州议会选举：格拉德一世（10％对27％，P = 0,016）；格拉多二世（18％对35％，P = 0,0369）。复杂性积分（综合并发症指数，CCI）（5,33±9.2对11,15±14,34； P = 0,006）。重大事件导致的医院精神疾病（5.65±3,75 vs 6,58±4,63días; P = 0,194）。结论：
更新日期：2019-12-18
中文翻译：
腹腔镜右结肠切除术的体内与体外吻合术的随机临床试验（IEA试验）。
背景技术一些非随机和回顾性研究表明，在腹腔镜右结肠切除术中，体内吻合术（IA）优于体外吻合术（EA），但缺乏科学证据。目的是比较短期结局并确定IA与EA在选择性腹腔镜右结肠切除术中的可能获益。方法从2015年5月至2018年6月进行随机对照试验。主要终点为住院时间。次要终点是术中技术事件和术后临床结果。结果共有140例患者被随机分组。IA手术的手术时间比EA手术的手术时间更长（中位149（范围95-215）与123（60-240）分钟； P <0·001）。IA组的伤口长度较短（中位数6·7（4-9·5）比8·7（5-13）cm； P <0·001）。IA患者的消化功能较早恢复（中位2·3比3·3天； P = 0·003），麻痹性肠梗阻的发生率较低（13％比30％； P = 0·022）。IA组需要的术后镇痛次数较少（平均加权镇痛需求量为39（24）对53（26）； P = 0·001），并且疼痛评分也较低（P = 0·035）。术后血红蛋白水平降低幅度较小（平均值（sd）为8·8（1·7）比17·1（1·7）mg / dl； P = 0·001），胃肠道出血的发生率较低（3与IA组为14％； P = 0·031）。IA与I级和II级并发症的发生率显着相关（分别为P = 0·016和P = 0·037）。IA组的住院时间略短（中位数5·7（范围2-19）比6·6（2-23）天； P = 0.194）。结论住院时间相似，但IA与更少的痛苦和更少的并发症相关。注册号：NCT02667860（http://www.clinicaltrials.gov）。前体变种和内窥镜吻合术（IA，体内吻合）体外吻合术（EA，体外体腔吻合），腹腔镜检查无明显缺陷。最终结果的比较结果是，体内吻合术与体外吻合术的益处比较。MÉTODOS：从2015年5月到2018年5月，在全球范围内进行销售的产品和服务。二级操作员资格证内的操作员和操作员的诉讼结果。RESULTADOS Se aleatorizaron 140名科学家。El la la la la la la para la IA que para la EA（149,49±27,24 vs 123,35±36,56 min; P = 0,001）。IA的纵向坐标（6,65±1,21对8,72±1,44 cm; P <0,001）。在IA EA上进行的娱乐性消化（2.3 d和3,3días，P = 0,003）和成年犯发生率（13％对30％，P = 0,022）。IA术后镇痛效果较差（39±24,3 vs 53±26; P <0，001）丹尼尔·富恩·梅纳（EVA）的点点滴滴（P <0,035）。术后出血性胃肠道疾病胃肠道疾病EA（-8,83±1,7 mg / dl vs -17,07±1,7 mg / dl; P = 0,001）y（ 2,8％对14％； P = 0,031）。取得EA重大成就证书的克拉科夫－丁多州议会选举：格拉德一世（10％对27％，P = 0,016）；格拉多二世（18％对35％，P = 0,0369）。复杂性积分（综合并发症指数，CCI）（5,33±9.2对11,15±14,34； P = 0,006）。重大事件导致的医院精神疾病（5.65±3,75 vs 6,58±4,63días; P = 0,194）。结论：
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