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1595TiPNivolumab联合ipilimumab(NI)与化学疗法联合nivolumab(CN)在鳞状细胞肺癌(SqCLC)中的比较:SQUINT试验
Annals of Oncology ( IF 56.7 ) Pub Date : 2019-10-01 , DOI: 10.1093/annonc/mdz260.117
L. Landi , L. Bonanno , A. Delmonte , P. Maximilian , V. Stati , V. Minotti , C. Bennati , F. D’Incà , M.R. Migliorino , S. Gori , A. Santo , F. Piantedosi , A. Russo , F. Cappuzzo

背景
晚期NSCLC患者的治疗前景正在迅速发展,最近的随机III期临床试验证明了化学免疫组合相对于单纯化疗的优越性。目前,在有限的可用数据下,正在研究无化学组合(包括NI)的作用。本试验的目的是研究SqCLC患者接受NI或CN治疗后的结局。
试验设计
SQUINT(NCT03823625)是一项开放标签,随机,平行,非比较性II期研究,旨在评估NI(Arm A)或CN(Arm B)在晚期转移性SqCLC患者中的疗效。资格要求年龄≥18年来,组织学证实IV期或复发的ⅢB期SqCLC,P63 + / P40 +和TTF -肿瘤组织,PD-L1状态的可用性,未进行过先前的全身治疗,ECOG的状态为0-1,器官功能正常。关键排除标准包括伴随放疗或化学疗法,先前使用免疫检查点抑制剂治疗,未治疗的脑转移瘤,其他可能干扰研究或NI给药的严重疾病或医学状况。患者被随机分配为1:1,以接受N 360 mg Q3W加I 1 mg / kg Q6W(Arm A)或加至6个周期的铂类化疗加上nivolumab 360 mg Q3W(Arm B),并按PD-L1分层表达(<1%比≥1%),是否存在骨转移(是/否)和肝转移(是/否)。双方均给予免疫治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性,患者拒绝接受治疗为止,无论如何长达24个月。主要终点是A组和B组的1年总体生存(OS)率。次要终点包括:A组和B组的缓解率(RR),缓解持续时间(DoR),中位无进展生存期(PFS)和中位OS ,并根据预定义的分层因素。计算样本量时,假设每个手臂的最低可接受的1年OS率为40%,假设的1年OS率为60%,功效为90%,单侧显着性水平为0.05。基于这样的前提,该研究所需的患者总数为112名。在进行此分析时,总共有11家意大利中心正在招募中,有25家已入组。我们预计将在2020年1月之前完成报名。A组和B组的中位数无进展生存期(PFS)和OS中位数,以及根据预定义的分层因素。计算样本量时,假设每个手臂的最低可接受的1年OS率为40%,假设的1年OS率为60%,功效为90%,单侧显着性水平为0.05。基于这样的前提,该研究所需的患者总数为112名。在进行此分析时,总共有11家意大利中心正在招募中,有25家已入组。我们预计将在2020年1月之前完成报名。A组和B组的中位数无进展生存期(PFS)和OS中位数,以及根据预定义的分层因素。计算样本量时,假设每个手臂的最低可接受的1年OS率为40%,假设的1年OS率为60%,功效为90%,单侧显着性水平为0.05。基于这样的前提,该研究所需的患者总数为112名。在进行此分析时,总共有11家意大利中心正在招募中,有25家已入组。我们预计将在2020年1月之前完成报名。该研究所需的患者总数为112。在进行此分析时,总共有11个意大利中心正在招募中,有25个已经招募。我们预计将在2020年1月之前完成报名。该研究所需的患者总数为112。在进行此分析时,总共有11个意大利中心正在招募中,有25个已经招募。我们预计将在2020年1月之前完成报名。
临床试验鉴定
EudraCT:2016-004003-31。
负责研究的法人实体
Fondazione Ricerca Traslazionale。
资金
尚未收到任何资金。
揭露
L. Landi:咨询/顾问:Pfizer;咨询/顾问:阿斯利康;咨询/顾问:百时美施贵宝;咨询/顾问:默克·夏普&Dhome;咨询/顾问:勃林格殷格翰。A. Delmonte:咨询/顾问:勃林格殷格翰公司;咨询/顾问:阿斯利康;咨询/顾问:罗氏;咨询/顾问:MSD。Migliorino先生:发言人局咨询/顾问/专家证词:辉瑞公司;咨询/顾问,发言人局/专家证词:阿斯利康;咨询/顾问,发言人局/专家证词:BMS;发言人办公室的咨询/顾问/专家证词:默克·夏普(Merck Sharp&Dhome);咨询/顾问,发言人办公室/专家证词:勃林格殷格翰公司;咨询/顾问,发言人局/专家证词:罗氏。F. Cappuzzo:咨询/顾问,发言人小组/专家证词:罗氏;咨询/顾问,发言人局/专家证词:辉瑞;咨询/顾问,发言人局/专家证词:阿斯利康;咨询/顾问,发言人局/专家证词:武田;咨询/顾问,发言人局/专家证词:礼来公司;咨询/顾问,发言人局/专家证词:BMS;咨询/顾问,发言人局/专家证词:勃林格殷格翰。所有其他作者都声明没有利益冲突。咨询/顾问,发言人局/专家证词:BMS;咨询/顾问,发言人局/专家证词:勃林格殷格翰。所有其他作者都声明没有利益冲突。咨询/顾问,发言人局/专家证词:BMS;咨询/顾问,发言人局/专家证词:勃林格殷格翰。所有其他作者都声明没有利益冲突。




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更新日期:2019-10-01
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