Objective Since approval in Crohn’s disease (CD) of risankizumab, there has been widespread use. Real-world data are, however, limited and our aim is to address that gap. Design/method We performed a retrospective, observational study of risankizumab use in patients with CD starting treatment between January 2021 and January 2023 at two UK centres. Clinical activity, biochemical and faecal biomarkers were measured at baseline, weeks 4, 12, 28 and 52. The primary outcome was clinical response at weeks 12, 28 and 52. Results 53 patients (51% women); median (range) age 40 years (20–70); median disease duration 15 years (6–52). Clinical response was observed in 33% (n=14/42), 45% (n=17/38) and 52% (n=13/25), and clinical remission in 31% (n=13/42), 40% (n=15/38) and 44% (n=11/25) at weeks 12, 28 and 52, respectively. Median C reactive protein decreased from 12 mg/L (IQR: 4–30; n=50) at baseline to 6 mg/L (IQR: 2–16; p=0.03 vs baseline; n=49) at week 12, 3 mg/L (IQR: 2–8, p=0.003; n=44) at week 28 and 3 mg/L (IQR 1–4, p=0.007; n=31) at week 52. Median faecal calprotectin concentration was 668 µg/g (IQR: 246–1098; n=32) at baseline, 298 µg/g (IQR: 176–546, p=NS; n=21) at week 12, 358 µg/g (IQR: 133–622, p=0.03; n=14) at week 28 and 63 µg/g (IQR: 38–120, p=0.007; n=12) at week 52. 12 out of 18 patients discontinued corticosteroids at week 12, 16 by week 28 and 18 by week 52. Four major adverse events—three elective and one emergency surgery—were recorded. Conclusion Risankizumab is effective in a refractory real-world population with CD. Data are available on reasonable request.

中文翻译：

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risankizumab 诱导和维持治疗对难治性克罗恩病的有效性：预批准获取计划和早期获取药物计划的真实经验


目的 自 risankizumab 获批治疗克罗恩病（CD）以来，已得到广泛使用。然而，现实世界的数据是有限的，我们的目标是弥补这一差距。设计/方法 我们对 2021 年 1 月至 2023 年 1 月在英国两个中心开始治疗的 CD 患者使用 risankizumab 进行了一项回顾性、观察性研究。在基线、第 4、12、28 和 52 周测量临床活动、生化和粪便生物标志物。主要结果是第 12、28 和 52 周时的临床反应。 结果 53 名患者（51% 为女性）；年龄中位数（范围）40 岁（20-70 岁）；中位病程 15 年 (6-52)。临床缓解率为 33% (n=14/42)、45% (n=17/38) 和 52% (n=13/25)，临床缓解率为 31% (n=13/42)、40第 12、28 和 52 周分别为 % (n=15/38) 和 44% (n=11/25)。中位 C 反应蛋白从基线时的 12 mg/L（IQR：4–30；n=50）降至第 12、3 周时的 6 mg/L（IQR：2–16；p=0.03 与基线；n=49）第 28 周时为 2-8 mg/L（IQR：2-8，p=0.003；n=44），第 52 周为 3 mg/L（IQR：1-4，p=0.007；n=31）。粪便钙卫蛋白浓度中位数为 668基线时 µg/g（IQR：246–1098；n=32），第 12 周时为 298 µg/g（IQR：176–546，p=NS；n=21），358 µg/g（IQR：133–622） ，p=0.03；n=14）在第 28 周和 63 µg/g（IQR：38-120，p=0.007；n=12）在第 52 周。18 名患者中有 12 人在第 12 周、第 16 周停用皮质类固醇到第 52 周，分别为 28 和 18。记录了四项主要不良事件——三项择期手术和一项紧急手术。结论 Risankizumab 对现实世界的难治性 CD 人群有效。可根据合理要求提供数据。