Given the selection of elderly patients with AML in first complete remission (CR1) the advantage of consolidation with allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) over chemotherapy is still unclear. Newly diagnosed AML patients in CR1 aged 60-75 years were registered and a donor search initiated. After one consolidation cycle, patients with a matched donor were randomized to HCT with fludarabine/low-dose total body irradiation and cyclosporine/mycophenolate mofetil immunosuppression or conventional non-HCT. Primary outcome was restricted mean leukemia-free survival (RM-LFS) up to 5 years. Between 2010 and 2017, 245 patients (median age 67 years) were registered at CR1. After one consolidation, 26.9% of patients failed inclusion criteria. Of the 179 (73%) patients still on study, 75.4% had an HLA identical donor. Ten ineligible patients were excluded, and 125 randomized to HCT (N=83) or non-HCT (N=42). The primary outcome RM-LFS up to 5 years was 24.5 months (95% confidence interval [CI]: 18.9-30.1) in the HCT and 15.6 months (95% CI: 10.4-20.8) in the non-HCT arm (P=0.022) due to a decrease in cumulative relapse incidence from 91.1% (95% CI: 80.7-100.0) after non-HCT to 37.8% (95% CI: 27.2-48.4) after HCT (P<0.0001). The secondary endpoints RM-OS up to 5 years was 27.8 months (95% CI:22.3-33.2) in the HCT as compared to 28.6 months (95% CI: 22.2-35.0) in the non-HCT arm; non-relapse mortality at 5 years was 33.4% (95% CI: 23.0-43.9) with HCT and 0% without. In older patients with AML in CR1 5-year RM-LFS is better with HCT than with non-HCT consolidation treatment. The long-term RM-LFS benefit did not translate into a better RM-OS during the study period.

中文翻译：

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首次完全缓解的老年急性髓性白血病患者的造血细胞移植：一项随机 III 期研究的结果。


鉴于选择了首次完全缓解 （CR1） 的老年 AML 患者，同种异体造血细胞移植 （HCT） 巩固治疗优于化疗的优势仍不清楚。对 CR1 中 60-75 岁新诊断的 AML 患者进行登记，并开始寻找供体。一个巩固周期后，具有匹配供体的患者被随机分配到 HCT 联合氟达拉滨/低剂量全身照射和环孢素/吗替麦考酚酯免疫抑制或常规非 HCT。主要结局是限制性平均无白血病生存期 （RM-LFS） 长达 5 年。在 2010 年至 2017 年期间，245 名患者 （中位年龄 67 岁） 在 CR1 登记。一次巩固后，26.9% 的患者未达到纳入标准。在仍在研究的 179 例 （73%） 患者中，75.4% 的患者有 HLA 相同的供体。排除了 10 例不符合条件的患者，125 例随机分配到 HCT （N=83） 或非 HCT （N=42） 组。长达 5 年的主要结局 RM-LFS 在 HCT 组中为 24.5 个月 （95% 置信区间 [CI]： 18.9-30.1），在非 HCT 组中为 15.6 个月 （95% CI： 10.4-20.8） （P=0.022），因为累积复发率从非 HCT 后的 91.1% （95% CI： 80.7-100.0） 下降到 HCT 后的 37.8% （95% CI： 27.2-48.4） （P<0.0001）。HCT 组长达 5 年的次要终点 RM-OS 为 27.8 个月 （95% CI：22.3-33.2），而非 HCT 组为 28.6 个月 （95% CI：22.2-35.0）;HCT 组 5 年非复发死亡率为 33.4% （95% CI： 23.0-43.9），无 HCT 组为 0%。在 CR1 的老年 AML 患者中，HCT 的 5 年 RM-LFS 优于非 HCT 巩固治疗。在研究期间，RM-LFS 的长期益处并未转化为更好的 RM-OS。