Background An unmet need exists for effective antivirals to treat patients hospitalized with influenza. The results of 2 phase 3 studies that evaluated the efficacy and safety of pimodivir in combination with investigator-chosen standard of care (SoC) treatment are presented. Methods Hospitalized patients (hospital study; NCT03376321) and high-risk outpatients (outpatient study; NCT03381196) with laboratory-confirmed influenza A infection were randomized 1:1 to 600 mg pimodivir twice daily + SoC or placebo twice daily + SoC for 5 days. For most patients, SoC included oseltamivir. Primary end points were Hospital Recovery Scale (HRS) at day 6 (hospital study) and median time to resolution (TTR) of influenza-related symptoms (outpatient study). Results Pimodivir + SoC (oseltamivir) treatment showed no clinical benefit over placebo + SoC on HRS at day 6 (common odds ratio, 0.943; 95% confidence interval [CI], .609–1.462; P = .397; hospital study). A shorter median TTR of 7 symptoms was estimated with pimodivir + SoC versus placebo (92.6 hours; 95% CI, 77.6–104.2 vs 105.1 hours; 95% CI, 92.7–128.6; P = .0216; outpatient study). Conclusions Pimodivir + SoC showed no additional clinical benefit versus SoC treatment alone in hospitalized patients. Pimodivir + SoC demonstrated shorter TTR of influenza symptoms versus placebo + SoC in high-risk outpatients. Clinical Trial Registration NCT03376321 and NCT03381196.

中文翻译：

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匹莫地韦联合标准治疗住院和非住院高危青少年和成人甲型流感感染的疗效和安全性


背景 对治疗流感住院患者的有效抗病毒药物的需求尚未得到满足。介绍了 2 项 3 期研究的结果，这些研究评估了匹莫地韦联合研究者选择的护理标准 （SoC） 治疗的疗效和安全性。方法 住院患者 （医院研究;NCT03376321） 和高危门诊患者 （门诊研究;NCT03381196） 实验室确诊的甲型流感感染者随机分配 1：1 至 600 mg 匹莫地韦，每天两次 + SoC 或安慰剂，每天两次 + SoC，持续 5 天。对于大多数患者，SoC 包括奥司他韦。主要终点是第 6 天的医院恢复量表 （HRS） （医院研究） 和流感相关症状的中位消退时间 （TTR） （门诊研究）。结果吡莫地韦 + SoC（奥司他韦）治疗在第 6 天时对 HRS 没有优于安慰剂 + SoC 的临床益处（共同比值比，0.943;95% 置信区间 [CI]，.609-1.462;P = .397;医院研究）。与安慰剂相比，匹莫地韦 + SoC 组估计中位 TTR 较短，为 7 种症状（92.6 小时;95% CI，77.6-104.2 对 105.1 小时;95% CI，92.7-128.6;P = .0216;门诊研究）。结论 与单独使用 SoC 治疗相比，吡莫地韦 + SoC 在住院患者中没有额外的临床益处。在高危门诊患者中，Pimodivir + SoC 显示与安慰剂 + SoC 相比，流感症状的 TTR 更短。临床试验注册 NCT03376321 和 NCT03381196。