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N-of-1 Trial of Angina Verification Before Percutaneous Coronary Intervention
Journal of the American College of Cardiology ( IF 21.7 ) Pub Date : 2024-05-14 , DOI: 10.1016/j.jacc.2024.04.001 Christopher A Rajkumar 1 , Michael J Foley 1 , Fiyyaz Ahmed-Jushuf 1 , Florentina A Simader 1 , Muhammad Mohsin 2 , Sashiananthan Ganesananthan 1 , Alexandra N Nowbar 3 , Shayna Chotai 1 , Sayan Sen 4 , Ricardo Petraco 1 , Sukhjinder S Nijjer 4 , Joban Sehmi 5 , Neil Ruparelia 6 , Jason N Dungu 7 , Alamgir Kabir 8 , Kare Tang 8 , Reto Gamma 8 , John R Davies 7 , Tushar Kotecha 9 , Graham D Cole 1 , James P Howard 1 , Thomas R Keeble 7 , Gerald Clesham 7 , Peter D O'Kane 10 , Frank E Harrell 11 , Darrel P Francis 1 , Matthew J Shun-Shin 1 , Rasha K Al-Lamee 1
Journal of the American College of Cardiology ( IF 21.7 ) Pub Date : 2024-05-14 , DOI: 10.1016/j.jacc.2024.04.001 Christopher A Rajkumar 1 , Michael J Foley 1 , Fiyyaz Ahmed-Jushuf 1 , Florentina A Simader 1 , Muhammad Mohsin 2 , Sashiananthan Ganesananthan 1 , Alexandra N Nowbar 3 , Shayna Chotai 1 , Sayan Sen 4 , Ricardo Petraco 1 , Sukhjinder S Nijjer 4 , Joban Sehmi 5 , Neil Ruparelia 6 , Jason N Dungu 7 , Alamgir Kabir 8 , Kare Tang 8 , Reto Gamma 8 , John R Davies 7 , Tushar Kotecha 9 , Graham D Cole 1 , James P Howard 1 , Thomas R Keeble 7 , Gerald Clesham 7 , Peter D O'Kane 10 , Frank E Harrell 11 , Darrel P Francis 1 , Matthew J Shun-Shin 1 , Rasha K Al-Lamee 1
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In stable coronary artery disease, 30% to 60% of patients remain symptomatic despite successful revascularization. Perhaps not all symptoms reported by a patient with myocardial ischemia are, in fact, angina. This study sought to determine whether independent symptom verification using a placebo-controlled ischemic stimulus could distinguish which patients achieve greatest symptom relief from percutaneous coronary intervention (PCI). ORBITA-STAR was a multicenter, n-of-1, placebo-controlled study in patients undergoing single-vessel PCI for stable symptoms. Participants underwent 4 episodes (60 seconds each) of low-pressure balloon occlusion across their coronary stenosis, randomly paired with 4 episodes of placebo inflation. Following each episode, patients reported the similarity of the induced symptom in comparison with their usual symptom. The similarity score ranged from −10 (placebo replicated the symptom more than balloon occlusion) to +10 (balloon occlusion exactly replicated the symptom). The primary endpoint was the ability of the similarity score to predict symptom relief with PCI. Fifty-one patients were recruited, aged 62.9 ± 8.6 years. The median fractional flow reserve was 0.68 (Q1-Q3: 0.57-0.79), and the instantaneous wave-free ratio was 0.80 (Q1-Q3: 0.48-0.89). The median similarity score was 3 (Q1-Q3: 0.875-5.25). The similarity score was a strong predictor of symptom improvement following PCI: a patient with an upper quartile similarity score of 5.25 was significantly more likely to have lower angina frequency at follow-up (OR: 8.01; 95% credible interval: 2.39-15.86) than a patient with a lower quartile similarity score of 0.875 (OR: 1.31; 95% credible interval: 0.71-1.99), Pr >99.9%. Similarity score powerfully predicted symptom improvement from PCI. These data lay the foundation for independent symptom mapping to target PCI to those patients most likely to benefit. (Systematic Trial of Angina Assessment Before Revascularization [ORBITA-STAR]; )
中文翻译：
经皮冠状动脉介入治疗前心绞痛验证的 N-of-1 试验
在稳定型冠状动脉疾病中，尽管血运重建成功，但 30% 至 60% 的患者仍存在症状。事实上，也许心肌缺血患者报告的所有症状并非都是心绞痛。本研究旨在确定使用安慰剂控制的缺血刺激进行独立症状验证是否可以区分哪些患者通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）获得最大的症状缓解。 ORBITA-STAR 是一项多中心、n-of-1、安慰剂对照研究，对象是因症状稳定而接受单血管 PCI 的患者。参与者在冠状动脉狭窄处接受了 4 次低压球囊闭塞（每次 60 秒），并随机配对 4 次安慰剂充气。每次发作后，患者都会报告诱发症状与其平时症状的相似性。相似性得分范围从-10（安慰剂比球囊闭塞更多地复制了症状）到+10（球囊闭塞完全复制了症状）。主要终点是相似性评分预测 PCI 症状缓解的能力。招募了 51 名患者，年龄 62.9 ± 8.6 岁。中位血流储备分数为0.68（Q1-Q3：0.57-0.79），瞬时无波比为0.80（Q1-Q3：0.48-0.89）。中位相似度得分为 3（Q1-Q3：0.875-5.25）。相似性评分是 PCI 后症状改善的有力预测因子：相似性评分为 5.25 的上四分位数患者在随访时明显更有可能出现较低的心绞痛频率（OR：8.01；95% 可信区间：2.39-15.86）与较低四分位数相似性得分 0.875 的患者相比（OR：1.31；95% 可信区间：0.71-1.99），Pr >99.9%。 相似性评分有力地预测了 PCI 后的症状改善。这些数据为独立症状映射奠定了基础，以便针对最有可能受益的患者进行 PCI。（血运重建前心绞痛评估的系统试验 [ORBITA-STAR]；）
更新日期：2024-05-14
中文翻译：
经皮冠状动脉介入治疗前心绞痛验证的 N-of-1 试验
在稳定型冠状动脉疾病中，尽管血运重建成功，但 30% 至 60% 的患者仍存在症状。事实上，也许心肌缺血患者报告的所有症状并非都是心绞痛。本研究旨在确定使用安慰剂控制的缺血刺激进行独立症状验证是否可以区分哪些患者通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）获得最大的症状缓解。 ORBITA-STAR 是一项多中心、n-of-1、安慰剂对照研究，对象是因症状稳定而接受单血管 PCI 的患者。参与者在冠状动脉狭窄处接受了 4 次低压球囊闭塞（每次 60 秒），并随机配对 4 次安慰剂充气。每次发作后，患者都会报告诱发症状与其平时症状的相似性。相似性得分范围从-10（安慰剂比球囊闭塞更多地复制了症状）到+10（球囊闭塞完全复制了症状）。主要终点是相似性评分预测 PCI 症状缓解的能力。招募了 51 名患者，年龄 62.9 ± 8.6 岁。中位血流储备分数为0.68（Q1-Q3：0.57-0.79），瞬时无波比为0.80（Q1-Q3：0.48-0.89）。中位相似度得分为 3（Q1-Q3：0.875-5.25）。相似性评分是 PCI 后症状改善的有力预测因子：相似性评分为 5.25 的上四分位数患者在随访时明显更有可能出现较低的心绞痛频率（OR：8.01；95% 可信区间：2.39-15.86）与较低四分位数相似性得分 0.875 的患者相比（OR：1.31；95% 可信区间：0.71-1.99），Pr >99.9%。 相似性评分有力地预测了 PCI 后的症状改善。这些数据为独立症状映射奠定了基础，以便针对最有可能受益的患者进行 PCI。（血运重建前心绞痛评估的系统试验 [ORBITA-STAR]；）
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