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CEA-CD3 双特异性抗体 cibisatamab 联合或不联合 atezolizumab 治疗 CEA 阳性实体瘤患者：两项多机构 1 期试验的结果
Nature Communications ( IF 14.7 ) Pub Date : 2024-05-15 , DOI: 10.1038/s41467-024-48479-8
Neil H Segal 1 , Ignacio Melero 2, 3 , Victor Moreno 4 , Neeltje Steeghs 5 , Aurelien Marabelle 6 , Kristoffer Rohrberg 7 , Maria E Rodriguez-Ruiz 2 , Joseph P Eder 8 , Cathy Eng 9 , Gulam A Manji 10 , Daniel Waterkamp 11 , Barbara Leutgeb 12 , Said Bouseida 12 , Nick Flinn 12 , Meghna Das Thakur 11 , Markus C Elze 12 , Hartmut Koeppen 11 , Candice Jamois 12 , Meret Martin-Facklam 12 , Christopher H Lieu 13 , Emiliano Calvo 14 , Luis Paz-Ares 15 , Josep Tabernero 16 , Guillem Argilés 16, 17
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Cibisatamab 是一种基于双特异性抗体的构建体，靶向肿瘤细胞上的癌胚抗原 （CEA） 和 CD3 ε 链作为 T 细胞接合器。在这里，我们在两项开放标签的 1 期剂量递增和扩展研究中评估了 cibisatamab 治疗晚期 CEA 阳性实体瘤：作为 S1 （NCT02324257） 中联合或不联合 obinutuzumab 的单一药物，在 S2 （NCT02650713 中作为单一药物联合或不联合 obinutuzumab。主要终点是 S1 的安全性、剂量发现和药代动力学;S2 中的安全性和剂量发现。次要终点是 S1 的抗肿瘤活性 （包括总缓解率，ORR） 和药效学;S2 中的抗肿瘤活性、药效学和药代动力学。S1 和 S2 分别共招募了 149 名和 228 名患者。3 级 ≥3 级 cibisatamab 相关不良事件发生在 36% 的 S1 和 49% 的 S2 患者中。S1 的 ORR 为 4%，S2 为 7%。在 S2 中，给予固定剂量 cibisatamab 和 atezolizumab 的微卫星稳定结直肠癌 （MSS-CRC） 患者显示 ORR 为 14%。在 S1 和 S2 中，分别有 40% 和 52% 的患者出现持续性抗药抗体 （ADA）。obinutuzumab 预处理可减轻 ADA 外观，8% 的患者存在持续性 ADA。总体而言，cibisatamab 值得进一步探索 MSS-CRC 的免疫治疗联合策略。
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