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用于临床和制药应用的生物基质中 DM4 及其代谢物 S-Me-DM4 定量的 HPLC-DAD 验证方法
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis ( IF 3.1 ) Pub Date : 2023-08-12 , DOI: 10.1016/j.jpba.2023.115642 Giulio Lovato 1 , Luigi Ciriolo 2 , Miryam Perrucci 2 , Luca Federici 1 , Rodolfo Ippoliti 3 , Stefano Iacobelli 4 , Emily Capone 1 , Marcello Locatelli 2 , Gianluca Sala 1
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更新日期:2023-08-15
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis ( IF 3.1 ) Pub Date : 2023-08-12 , DOI: 10.1016/j.jpba.2023.115642 Giulio Lovato 1 , Luigi Ciriolo 2 , Miryam Perrucci 2 , Luca Federici 1 , Rodolfo Ippoliti 3 , Stefano Iacobelli 4 , Emily Capone 1 , Marcello Locatelli 2 , Gianluca Sala 1
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本研究重点开发和验证 HPLC-DAD 方法,用于检测血浆样品中的强效化疗药物美登素 Ravtansine (DM4) 及其代谢物 S-甲基-DM4 (S-Me-DM4) 。在方法上,用乙腈进行简单的蛋白质沉淀并干燥 1 mL 上清液后,使用包含 milliQ 水和甲醇 (25: 75,v:v ),均用 0.1% v:v甲酸酸化。采用 1.0 mL/min 的流速和恒温在 40 °C 的反相 GraceSmart RP18 色谱柱,我们在 13 分钟内实现了 DM4 和 S-Me-DM4 的完全分离和分离。采用优化的 20 μL 进样量和 254 nm 波长进行定量分析。严格的验证不仅确保了其可靠性和可重复性,而且还解决了与方法不一致相关的潜在限制。对于两种分析物,该方法的检测限和定量限分别为 0.025 和 0.06 μg/mL。校准曲线在 0.06-20 μg/mL 范围内表现出良好的线性。对于两种分析物,日内精密度和正确度分别为 2.3-8.2% 和 -1.1% 至 3.1%,日间值分别为 0.7-10.1% 和 -10.4% 至 7.5%。开发的方法能够同时测定和定量游离 DM4 及其代谢物游离 S-Me-DM4,使其成为评估基于 DM4 的疗法的药代动力学和药效学的宝贵工具。此外,该程序还成功应用于分析掺有 1959-sss/DM4 抗体药物偶联物 (ADC) 的人血浆样品中游离 DM4 或其代谢物游离 S-Me-DM4 的存在情况。利用本文验证的方法可以确认这些分析物的存在,从而深入了解它们从 ADC 结构中的潜在释放。
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