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通过 HPLC-CAD 分析含蛋白质生物制药产品中完整聚山梨酯的平台方法
Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies ( IF 1.0 ) Pub Date : 2023-05-12 , DOI: 10.1080/10826076.2023.2207024 Katie A. Carnes 1 , Lee D. Oliver 1 , Timothy A. Brown 1 , Roberto F. Delgadillo 2 , Michelle S. Ward 1 , Sina Mortazavi 1 , Michael J. Morris 1 , Justin W. Shearer 3 , Joshua S. Fuller 1
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更新日期:2023-05-12
Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies ( IF 1.0 ) Pub Date : 2023-05-12 , DOI: 10.1080/10826076.2023.2207024 Katie A. Carnes 1 , Lee D. Oliver 1 , Timothy A. Brown 1 , Roberto F. Delgadillo 2 , Michelle S. Ward 1 , Sina Mortazavi 1 , Michael J. Morris 1 , Justin W. Shearer 3 , Joshua S. Fuller 1
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摘要
聚山梨酯(也称为“吐温”)80 (PS80) 是生物制药中最常见的表面活性剂。在这里,我们报告了一种灵敏且特定的平台分析方法,该方法使用采用荷电气溶胶检测器 (HPLC-CAD) 的反相高效液相色谱法,能够定量完整的 PS80,并可以区分低回收率的 PS80 和降解的 PS80通过监测几种 PS80 降解物,这比之前报道的各种聚山梨酯分析方法提供了多种改进。该方法采用蛋白质/单克隆抗体沉淀,旨在成为一种适合实验室的质量控制 (QC) 方法。该方法与其他已发表的方法不同,因为 PS80 单酯的定量不受已知 PS80 降解剂的干扰。通过资格研究,该方法已证明了可接受的准确性、精密度、特异性和灵敏度。该方法提供的特异性允许在强制降解研究中使用以辨别动力学信息。最后,该方法在其他聚山梨酯(PS60、PS40 和全月桂酸酯 PS20)方面也具有良好的应用前景,并且在多种类型的生物制药蛋白方面表现出可接受的性能。
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