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通过产品质量研究所 (PQRI) 协调生物预测方法 第 I 部分:布洛芬和双嘧达莫片剂的生物预测溶出度
The AAPS Journal ( IF 5.0 ) Pub Date : 2023-04-21 , DOI: 10.1208/s12248-023-00793-7
Yasuhiro Tsume 1 , Lee Ashworth 2 , Marival Bermejo 3 , Joan Cheng 4 , Vincent Cicale 5 , Jennifer Dressman 6, 7 , Masahiro Fushimi 8 , Isabel Gonzalez-Alvarez 3 , Yiwang Guo 4 , Corinne Jankovsky 9 , Xujin Lu 5 , Kazuki Matsui 8 , Sanjaykumar Patel 1 , Natalie Sanderson 2 , Changquan Calvin Sun 4 , Naveen K Thakral 10 , Miki Yamane 8 , Laurin Zöller 7
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评估体内性能以告知制剂选择和开发决策是药物开发的一个重要方面。已经开发了口服剂型的生物预测溶出方法,以了解体内性能,协助配方开发/优化,并通过将它们与模拟工具相结合来预测生物等效性研究的结果,以预测人体的血浆概况。然而,与药典溶出方法不同,各种生物预测方法尚未统一或标准化。本手稿介绍了通过产品质量研究所(PQRI,https://pqri.org)开发最佳实践并朝着生物预测方法标准化的努力的初始阶段,题为“体外标准化预测溶出方法和计算机生物等效性研究工作组。” 该工作组 (WG) 由来自 10 家制药公司和学术机构的参与者组成。该项目将分五个阶段完成,包括评估各个 WG 成员设计的溶出方案的性能,然后根据初始溶出曲线构建“最佳实践”方案。在改进“最佳实践”方案以产生等效的溶出曲线后,这些方案将与基于生理学的生物药剂学模型 (PBBM) 相结合以预测血浆曲线。在这份手稿中,报告了五个阶段中的前两个阶段,即生成布洛芬和双嘧达莫的生物预测溶出曲线,并将这些溶出曲线与 PBBM 一起使用以匹配临床血浆曲线。确定了关键实验参数,这些知识将用于构建下一阶段的“最佳实践”协议。

图形概要





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更新日期:2023-04-22
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