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长效注射剂的现状和机遇:来自创新与质量联盟“长效注射剂”工作组的行业观点
Pharmaceutical Research ( IF 3.5 ) Pub Date : 2023-02-22 , DOI: 10.1007/s11095-022-03391-y
Andrea Bauer 1 , Philippe Berben 2 , Sudhir S Chakravarthi 3 , Sayantan Chattorraj 4 , Ashish Garg 5 , Betty Gourdon 6 , Tycho Heimbach 7 , Ye Huang 8 , Christopher Morrison 4 , Deepak Mundhra 4 , Ramesh Palaparthy 9 , Pratik Saha 4 , Maxime Siemons 10 , Naveed A Shaik 9 , Yi Shi 8 , Sara Shum 11 , Naveen K Thakral 12 , Shweta Urva 5 , Ryan Vargo 7 , Venkat R Koganti 3 , Stephanie E Barrett 7
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长效注射剂 (LAI) 制剂与更传统的口服制剂相比,可以作为药品机会提供多项优势。LAI 制剂可以实现药物长时间的持续释放,从而减少剂量要求,从而提高患者依从性并获得最佳治疗结果。这篇综述文章将提供有关长效注射剂型开发和相关挑战的行业观点。本文描述的 LAI 包括聚合物基制剂、油基制剂和结晶药物悬浮液。该综述讨论了制造过程,包括质量控制、活性药物成分 (API) 的考虑、生物制药特性和与 LAI 技术选择相关的临床要求,以及通过体外、体内和计算机方法表征 LAI。最后,本文讨论了目前缺乏合适的药典和生物相关体外模型来评估 LAI 及其对 LAI 产品开发和批准的后续影响。

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