FDA 监测药品质量的方法、影响药品质量的力量以及评估美国药品供应质量的最新替代策略,Journal of Pharmaceutical Innovation

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FDA 监测药品质量的方法、影响药品质量的力量以及评估美国药品供应质量的最新替代策略
Journal of Pharmaceutical Innovation ( IF 2.7 ) Pub Date : 2022-06-03 , DOI: 10.1007/s12247-022-09659-5
Philip J Almeter _{1,

2} , James T Isaacs ₁ , Aaron N Hunter ₁ , Bradley S Henderson ₁ , Thomas Platt _{1,

2} , Billie J Mitchell _{1,

2} , David Do _{1,

2} , Alyssa B Brainard _{1,

2} , Joshua E Brown _{1,

2} , Rachael M Stone _{1,

3} , Bao-Han Nguyen _{1,

2} , Matthew F Warren _{1,

2} , Smaran A Bhaktawara _{1,

2} , Megan N Bossle _{1,

2} , Lindsey M Long _{1,

2} , Stephanie P Zapata ₁ , Cinnamon R Larkin ₁ , Thomas A Lyman ₁ , Seth A Larkin _{1,

2} , Jonathan A Labuhn _{1,

2} , Jeffrey W Reynolds ₄ , Erin E Schuler ₅ , Ryan W Naseman _{1,

2} , Gary L Johnson _{1,

2} , Robert A Lodder ₆

Affiliation

大约 60 年前，美国食品和药物管理局 (FDA) 开始通过执行当前的良好生产规范来监测药品生产质量，与全球经济相关的力量发生了变化，使得监测质量的任务变得更加困难。Valisure、LLC 和肯塔基大学药物质量研究等团体通过最终产品测试和筛选监测当前流通的美国药物供应质量的替代策略已经产生了一些令人担忧的发现。鉴于非监管机构识别药品质量缺陷的成功方法，并考虑到不断变化的环境和制造业、FDA、大型采购集团面临的压力，

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更新日期：2022-06-06

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