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TRC150094，一种新型线粒体调节剂，作为附加治疗降低心脏代谢风险：2 期、24 周、多中心、随机、双盲、临床试验
Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity: Targets and Therapy ( IF 2.8 ) Pub Date : 2022-02-25 , DOI: 10.2147/dmso.s330515 Deepa Joshi 1 , Prashant Gj 1 , Shohini Ghosh 1 , Anookh Mohanan 1 , Shashank Joshi 2 , Viswanathan Mohan 3 , Subhankar Chowdhury 4 , Chaitanya Dutt 1 , Nikhil Tandon 5
Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity: Targets and Therapy ( IF 2.8 ) Pub Date : 2022-02-25 , DOI: 10.2147/dmso.s330515 Deepa Joshi 1 , Prashant Gj 1 , Shohini Ghosh 1 , Anookh Mohanan 1 , Shashank Joshi 2 , Viswanathan Mohan 3 , Subhankar Chowdhury 4 , Chaitanya Dutt 1 , Nikhil Tandon 5
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背景： TRC150094 是一种新型线粒体调节剂，可降低胰岛素抵抗，并有望改善血糖异常、血脂异常和高血压的三位一体。在这项多剂量 2 期研究中，我们评估了 TRC150094 在接受标准护理的血脂异常糖尿病受试者中的安全性和有效性。
方法：从 2013 年 7 月到 2015 年 8 月，在 225 名受试者中进行了一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组的 2 期研究。关键的纳入标准是体重指数为 23–35 kg/m 2, 年龄在 30 至 65 岁之间，空腹血糖≥ 126 或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.4% 在使用 ≤ 2 种口服降糖药治疗后稳定，载脂蛋白 B (apo-B) ≥ 100 mg/dL，血清甘油三酯 ( TG) ≥ 150 mg/dL，收缩压 (SBP) ≥ 130 mmHg，舒张压 (DBP) ≥ 85 mmHg，有/无降压治疗。受试者被随机分配到三种 TRC150094 剂量（25、50 或 75 毫克）或安慰剂中的一种，持续 24 周。评估的结果包括空腹血糖 (FPG)、胰岛素、平均动脉血压 (MAP) 和 apoB。此外，还评估了安全性和耐受性。
结果：FPG 在 13.9 至 21.7 mg/dL 的范围内（TRC150094 25 和 50 mg 的 p < 0.05）剂量减少至 50 mg，空腹胰岛素减少在 2.7 至 6.0 mU/L 的范围内（所有剂量， p > 0.05），并且在治疗 24 周后与安慰剂相比，HOMA-IR 得到改善（- 2.0 至 - 2.5）（所有剂量，p > 0.05）。此外，注意到 MAP 在 3.1 至 4.2 mmHg 范围内显着降低（对于 TRC150094 25 和 75 mg，p < 0.05）。此外，TRC150094 治疗是体重中性的，对降低致动脉粥样硬化的脂质成分有良好的效果，包括非 HDL 胆固醇（在 50 mg 剂量下 - 6.8 mg/dL）。不良事件性质为轻度至中度，与剂量无关。一项与治疗无关的不良事件导致研究中止。总体而言，TRC150094 是安全的，并且耐受性良好长达 24 周。
结论：在本研究中，TRC150094 在 25 至 50 mg 的剂量范围内治疗显示出 CMBCD 的各种成分，即血糖异常、血脂异常和高血压的改善。
试验注册：本研究已在印度临床试验注册中心注册。试用注册号：CTRI/2013/03/003444。注册日期：2013 年 3 月 4 日。
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更新日期：2022-02-25
方法：从 2013 年 7 月到 2015 年 8 月，在 225 名受试者中进行了一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组的 2 期研究。关键的纳入标准是体重指数为 23–35 kg/m 2, 年龄在 30 至 65 岁之间，空腹血糖≥ 126 或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.4% 在使用 ≤ 2 种口服降糖药治疗后稳定，载脂蛋白 B (apo-B) ≥ 100 mg/dL，血清甘油三酯 ( TG) ≥ 150 mg/dL，收缩压 (SBP) ≥ 130 mmHg，舒张压 (DBP) ≥ 85 mmHg，有/无降压治疗。受试者被随机分配到三种 TRC150094 剂量（25、50 或 75 毫克）或安慰剂中的一种，持续 24 周。评估的结果包括空腹血糖 (FPG)、胰岛素、平均动脉血压 (MAP) 和 apoB。此外，还评估了安全性和耐受性。
结果：FPG 在 13.9 至 21.7 mg/dL 的范围内（TRC150094 25 和 50 mg 的 p < 0.05）剂量减少至 50 mg，空腹胰岛素减少在 2.7 至 6.0 mU/L 的范围内（所有剂量， p > 0.05），并且在治疗 24 周后与安慰剂相比，HOMA-IR 得到改善（- 2.0 至 - 2.5）（所有剂量，p > 0.05）。此外，注意到 MAP 在 3.1 至 4.2 mmHg 范围内显着降低（对于 TRC150094 25 和 75 mg，p < 0.05）。此外，TRC150094 治疗是体重中性的，对降低致动脉粥样硬化的脂质成分有良好的效果，包括非 HDL 胆固醇（在 50 mg 剂量下 - 6.8 mg/dL）。不良事件性质为轻度至中度，与剂量无关。一项与治疗无关的不良事件导致研究中止。总体而言，TRC150094 是安全的，并且耐受性良好长达 24 周。
结论：在本研究中，TRC150094 在 25 至 50 mg 的剂量范围内治疗显示出 CMBCD 的各种成分，即血糖异常、血脂异常和高血压的改善。
试验注册：本研究已在印度临床试验注册中心注册。试用注册号：CTRI/2013/03/003444。注册日期：2013 年 3 月 4 日。
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