Journal of Endovascular Therapy ( IF 1.7 ) Pub Date : 2021-12-15 , DOI: 10.1177/15266028211064816 Edward Choke 1 , Tjun Yip Tang 1, 2 , Eilane Peh 1 , Karthikeyan Damodharan 1 , Shin Chuen Cheng 1 , Jia Sheng Tay 1 , Aloke V Finn 3, 4
介绍：
西罗莫司涂层球囊 (SCB) 是预防外周动脉闭塞性疾病 (PAOD) 再狭窄的一种很有前途的治疗选择。这是 MagicTouch 经皮腔内血管成形术 (PTA) SCB 用于治疗股腘动脉和膝下动脉 (BTK) 的 PAOD 的首次人体试验研究。
材料与方法：
X treme To uch-Neo [MagicTouch PTA] Si rolimus Coated Balloon (XTOSI) 试点研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、单中心试验，评估 MagicTouch PTA SCB 治疗症状性 PAOD。主要终点定义为 6 个月时的主要通畅（双功超声峰值收缩速度比≤2.4）。次要终点包括临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）、无截肢生存（AFS）、全因死亡率和保肢成功。
结果：
招募了五十名患者。平均年龄为 67 岁（n=31 [62%] 男性）。SCB 应用于股腘 20 名患者 (40%) 和 BTK 30 名患者 (60%)。大多数治疗（94%）是针对保肢指征（卢瑟福评分 5 或 6）进行的。这是一个高风险队列，其中 90% 患有糖尿病，36% 患有冠状动脉疾病，20% 患有终末期肾功能衰竭，美国麻醉医师协会 (ASA) 评分在 80% 中为 3 分或更高。治疗的平均病灶长度为 227±81 mm，其中 36% 为完全闭塞。技术和设备成功率均为 100%。在 30 天时，死亡率为 2%，主要截肢也为 2%。六个月的主要通畅率为 80%（股腘部为 88.2%；BTK 为 74%）。12 个月时，无 CD-TLR 为 89.7%（股腘为 94.1%；BTK 为 86.3%），AFS 为 81.6%（股腘为 90.0%；75. BTK 9%），全因死亡率为 14.3%（股腘 10.0%；BTK 17.2%），保肢成功率为 92.9%（股腘 94.4%；BTK 91.7%）。股腘（57.3±23.3 mm Hg vs 82.5±37.8 mm Hg；p<.001）和 BTK 病变（52.8±19.2 mm Hg vs 70.7±37 mm Hg）的基线和 6 个月脚趾压力有统计学意义的增加;p<.037)。12 个月时，伤口愈合率为 33/39 (84.6%)。
结论：
XTOSI 研究中的 MagicTouch PTA SCB 显示有希望的 6 个月主要通畅率和令人鼓舞的 12 个月免于 CD-TLR、AFS 和保肢率。没有提出早期的安全问题。需要随机试验来研究 SCB 治疗 PAOD 的安全性和有效性。
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