基于 DoE 的分析 QRM 在开发多用途 RP-HPLC 方法中的应用，该方法使用增强的 AQbD 方法估计替米沙坦的多种 FDC 产物,Journal of Chromatographic Science

当前位置： X-MOL 学术 › J Chromatogr Sci › 论文详情

Our official English website, www.x-mol.net, welcomes your feedback! (Note: you will need to create a separate account there.)

基于 DoE 的分析 QRM 在开发多用途 RP-HPLC 方法中的应用，该方法使用增强的 AQbD 方法估计替米沙坦的多种 FDC 产物
Journal of Chromatographic Science ( IF 1.5 ) Pub Date : 2021-05-24 , DOI: 10.1093/chromsci/bmab070
Pintu Prajapati ₁ , Ankita Patel ₁ , Shailesh Shah ₁

Affiliation

替米沙坦是一种抗高血压药物，市场上有几种替米沙坦的 FDC 产品可用于治疗高血压。多用途反相高效液相色谱 (RP-HPLC) 方法已被开发并验证为经济和环保的替代众多已发表的色谱方法的替代方法，用于同步估计替米沙坦的 FDC，以节省分析时间、成本和溶剂。分析质量风险管理首先使用因果图识别潜在的方法参数，然后通过风险优先级数排序和过滤方法评估其风险。关键方法参数的风险通过使用基于实验的全因子设计进行优化来控制。确定了高风险方法参数的方法可操作设计范围，并制定了控制策略以降低所开发的RP-HPLC方法整个生命周期的风险。RP-HPLC 方法根据 ICH Q2 (R1) 指南进行了验证。应用反相高效液相色谱法对替米沙坦的七种FDC产品同时进行评估，结果符合标签要求。所开发的 RP-HPLC 方法满足了众多 RP-HPLC 和高性能薄层色谱方法对所述估计的要求。它可用作制药行业替米沙坦 FDC 产品质量控制的多用途 RP-HPLC 方法，以节省溶剂、成本和分析时间。并制定了控制策略，以在开发的 RP-HPLC 方法的整个生命周期中降低风险。RP-HPLC 方法根据 ICH Q2 (R1) 指南进行了验证。应用反相高效液相色谱法对替米沙坦的七种FDC产品同时进行评估，结果符合标签要求。所开发的 RP-HPLC 方法满足了众多 RP-HPLC 和高性能薄层色谱方法对所述估计的要求。它可用作制药行业替米沙坦 FDC 产品质量控制的多用途 RP-HPLC 方法，以节省溶剂、成本和分析时间。并制定了控制策略，以在开发的 RP-HPLC 方法的整个生命周期中降低风险。RP-HPLC 方法根据 ICH Q2 (R1) 指南进行了验证。应用反相高效液相色谱法对替米沙坦的七种FDC产品同时进行评估，结果符合标签要求。所开发的 RP-HPLC 方法满足了众多 RP-HPLC 和高性能薄层色谱方法对所述估计的要求。它可用作制药行业替米沙坦 FDC 产品质量控制的多用途 RP-HPLC 方法，以节省溶剂、成本和分析时间。并且发现结果符合标签声明。所开发的 RP-HPLC 方法满足了众多 RP-HPLC 和高性能薄层色谱方法对所述估计的要求。它可用作制药行业替米沙坦 FDC 产品质量控制的多用途 RP-HPLC 方法，以节省溶剂、成本和分析时间。并且发现结果符合标签声明。所开发的 RP-HPLC 方法满足了众多 RP-HPLC 和高性能薄层色谱方法对所述估计的要求。它可用作制药行业替米沙坦 FDC 产品质量控制的多用途 RP-HPLC 方法，以节省溶剂、成本和分析时间。

"点击查看英文标题和摘要"

Application of DoE-Based Analytical QRM to Development of the Multipurpose RP-HPLC Method for Estimation of Multiple FDC Products of Telmisartan Using Enhanced AQbD Approach

Telmisartan is an antihypertensive drug and several FDC products of telmisartan are available in the market for the treatment of hypertension. The multipurpose reverse-phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC) method has been developed and validated as economical and eco-friendly alternative to numerous published chromatography methods for synchronous estimation of FDC of telmisartan to save time, cost and solvent for analysis. The analytical quality risk management was initiated with identification of potential method parameters using cause–effect diagram followed by assessment of their risk by risk priority number ranking and filtering method. The risk of critical method parameters was controlled by their optimization using design of experiments-based full-factorial design. The method operable design ranges was identified for high-risk method parameters, and control strategy was set for mitigation of their risk throughout the life cycle of the developed RP-HPLC method. The RP-HPLC method was validated as per the ICH Q2 (R1) guideline. The RP-HPLC method was applied for simultaneous estimation of seven FDC products of telmisartan, and results were found compliance with labeled claim. The developed RP-HPLC method is fulfilling requirements of numerous RP-HPLC and high performance thin layer chromatography methods for the said estimation. It can be used as a multipurpose RP-HPLC method for quality control of FDC products of telmisartan in the pharmaceutical industry to save solvent, cost and time of analysis.

更新日期：2021-05-24

点击分享查看原文

点击收藏

公开下载

阅读更多本刊新发论文本刊介绍/投稿指南