阶梯楔形集群随机试验设计的变化：心力衰竭试验中以患者为中心的护理转变的见解。,American Heart Journal

当前位置： X-MOL 学术 › Am. Heart J. › 论文详情

Our official English website, www.x-mol.net, welcomes your feedback! (Note: you will need to create a separate account there.)

阶梯楔形集群随机试验设计的变化：心力衰竭试验中以患者为中心的护理转变的见解。
American Heart Journal ( IF 3.7 ) Pub Date : 2019-09-01 , DOI: 10.1016/j.ahj.2019.08.017
Rudy R Unni ₁ , Shun Fu Lee ₂ , Lehana Thabane ₃ , Stuart Connolly ₂ , Harriette Gc Van Spall ₄

Affiliation

阶梯楔形 (SW) 集群随机对照试验，其中集群以随机序列从控制到干预交叉，是实施和测试复杂卫生服务干预措施的理想选择。然而，在某些情况下，干预的实施可能会带来后勤方面的挑战，并且可能需要改变软件设计。我们使用心力衰竭试验中以患者为中心的护理过渡的优化来检查 SW 设计变化的后勤和统计意义，以进行说明。我们回顾了以下完整的软件设计变体：典型的软件设计；一个 SW 设计，每个周期有多个集群交叉，以在每个步骤实现平衡的集群大小；分层随机化以考虑更高级别的聚类效应；用于测量结果的嵌套子研究需要比主要结果更小的样本量；和混合软件设计，将并行集群与软件设计相结合以提高效率。我们还审查了 3 个不完整的软件设计变体，其中在某些但不是所有步骤中收集数据以减轻测量负担。其中包括具有提高干预保真度的学习期的设计、减少测量以最大程度地减少收集负担的设计，以及具有早期和晚期块以适应集群准备情况的设计。软件设计的变化为后勤挑战提供了务实的解决方案，但对统计能力有影响。在最终确定 SW 随机对照试验的设计之前，应考虑每种变异的优点和缺点。和混合软件设计，将并行集群与软件设计相结合以提高效率。我们还审查了 3 个不完整的软件设计变体，其中在某些但不是所有步骤中收集数据以减轻测量负担。其中包括具有提高干预保真度的学习期的设计、减少测量以最大程度地减少收集负担的设计，以及具有早期和晚期块以适应集群准备情况的设计。软件设计的变化为后勤挑战提供了务实的解决方案，但对统计能力有影响。在最终确定 SW 随机对照试验的设计之前，应考虑每种变异的优点和缺点。和混合软件设计，将并行集群与软件设计相结合以提高效率。我们还审查了 3 个不完整的软件设计变体，其中在某些但不是所有步骤中收集数据以减轻测量负担。其中包括具有提高干预保真度的学习期的设计、减少测量以最大程度地减少收集负担的设计，以及具有早期和晚期块以适应集群准备情况的设计。软件设计的变化为后勤挑战提供了务实的解决方案，但对统计能力有影响。在最终确定 SW 随机对照试验的设计之前，应考虑每种变异的优点和缺点。我们还审查了 3 个不完整的软件设计变体，其中在某些但不是所有步骤中收集数据以减轻测量负担。其中包括具有提高干预保真度的学习期的设计、减少测量以最大程度地减少收集负担的设计，以及具有早期和晚期块以适应集群准备情况的设计。软件设计的变化为后勤挑战提供了务实的解决方案，但对统计能力有影响。在最终确定 SW 随机对照试验的设计之前，应考虑每种变异的优点和缺点。我们还审查了 3 个不完整的软件设计变体，其中在某些但不是所有步骤中收集数据以减轻测量负担。其中包括具有提高干预保真度的学习期的设计、减少测量以最大程度地减少收集负担的设计，以及具有早期和晚期块以适应集群准备情况的设计。软件设计的变化为后勤挑战提供了务实的解决方案，但对统计能力有影响。在最终确定 SW 随机对照试验的设计之前，应考虑每种变异的优点和缺点。并设计有早期和晚期块以适应集群准备情况。软件设计的变化为后勤挑战提供了务实的解决方案，但对统计能力有影响。在最终确定 SW 随机对照试验的设计之前，应考虑每种变异的优点和缺点。并设计有早期和晚期块以适应集群准备情况。软件设计的变化为后勤挑战提供了务实的解决方案，但对统计能力有影响。在最终确定 SW 随机对照试验的设计之前，应考虑每种变异的优点和缺点。

"点击查看英文标题和摘要"

Variations in stepped-wedge cluster randomized trial design: Insights from the Patient-Centered Care Transitions in Heart Failure trial.

The stepped-wedge (SW) cluster randomized controlled trial, in which clusters cross over in a randomized sequence from control to intervention, is ideal for the implementation and testing of complex health service interventions. In certain cases however, implementation of the intervention may pose logistical challenges, and variations in SW design may be required. We examine the logistical and statistical implications of variations in SW design using the optimization of the Patient-Centered Care Transitions in Heart Failure trial for illustration. We review the following complete SW design variations: a typical SW design; an SW design with multiple clusters crossing over per period to achieve balanced cluster sizes at each step; hierarchical randomization to account for higher-level clustering effects; nested substudies to measure outcomes requiring a smaller sample size than the primary outcomes; and hybrid SW design, which combines parallel cluster with SW design to improve efficiency. We also reviewed 3 incomplete SW design variations in which data are collected in some but not all steps to ease measurement burden. These include designs with a learning period that improve fidelity to the intervention, designs with reduced measurements to minimize collection burden, and designs with early and late blocks to accommodate cluster readiness. Variations in SW design offer pragmatic solutions to logistical challenges but have implications to statistical power. Advantages and disadvantages of each variation should be considered before finalizing the design of an SW randomized controlled trial.

更新日期：2019-09-01

点击分享查看原文

点击收藏

阅读更多本刊新发论文本刊介绍/投稿指南