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尺寸排阻液相色谱(SEC-HPLC)定量分析药品中人血纤蛋白原的分析方法的验证
International Journal of Hematology ( IF 1.7 ) Pub Date : 2021-02-26 , DOI: 10.1007/s12185-020-03050-1
Rocío Hernández-Longoria 1 , Yadira Hernández-Ruiz 1 , Fany Gutiérrez-Jasso 1 , Abraham Zarazúa 1
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纤维蛋白原通过促进血小板聚集,血块形成和纤维蛋白溶解在正常体内平衡中起着至关重要的作用。使用药典中描述的不同方法在成品药品中对其进行定量,但这些方法不准确,难以验证并且无法识别同一配方的聚集体或蛋白质产品。这项研究的目的是开发和验证一种通过与当前药典方法进行比较来定量确定药物制剂中纤维蛋白原和其他蛋白质含量的方法。在两种市售产品中对纤维蛋白原进行了定量,并使用经验证的排阻高压液相色谱(SEC-HPLC)方法与药典方法进行了比较。纤维蛋白原水平符合两种产品的规格。SEC-HPLC方法显示一种产品的血纤蛋白原百分比为94.88,另一种产品为50.68,并且在第二种产品中检测到高分子量聚集体。我们开发的SEC-HPLC方法是对当前药典方法的改进,因为它可以定量纤维蛋白原并确定产品纯度。这很重要,因为更高的纯度可以减少药品对患者的潜在不良影响。





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更新日期:2021-03-23
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