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用于冻干蛋白质制剂的新型赋形剂的筛选
European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics ( IF 4.4 ) Pub Date : 2021-01-25 , DOI: 10.1016/j.ejpb.2021.01.008 Tobias Palle Holm 1 , Helena Meng-Lund 1 , Jukka Rantanen 1 , Lene Jorgensen 1 , Holger Grohganz 1
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更新日期:2021-02-01
European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics ( IF 4.4 ) Pub Date : 2021-01-25 , DOI: 10.1016/j.ejpb.2021.01.008 Tobias Palle Holm 1 , Helena Meng-Lund 1 , Jukka Rantanen 1 , Lene Jorgensen 1 , Holger Grohganz 1
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用作冷冻干燥填充剂和冻干保护剂的典型赋形剂通常仅限于少数选定的物质,例如蔗糖和甘露醇。考虑到蛋白质之间的绝对多样性,这种有限的选择是否应该在每种情况下都提供最佳选择以实现最稳定的产品是值得怀疑的。在这项工作中,进行了 12 种蛋白质与 64 种赋形剂的筛选,以增加潜在赋形剂的知识空间。通过高通量 X 射线粉末衍射、图像分析和本征荧光光谱研究了冻干产品的三个关键质量属性 (CQA),即固态、蛋糕外观和基于色氨酸荧光变化的蛋白质完整性,分别。它被找到了,在某些情况下,赋形剂对 CQAs 有主要影响,而在其他情况下,CQAs 主要依赖于蛋白质,或者 CQAs 依赖于两者的组合。在这项调查过程中,获得了潜在相关赋形剂及其与各种蛋白质相互作用的总体视图,从而进一步为使用新型冻干赋形剂铺平了道路。
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