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基于初级干燥模型的单位剂量常规分批冷冻干燥与连续旋转冷冻干燥的比较
European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics ( IF 4.4 ) Pub Date : 2020-10-11 , DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.09.009
L Leys 1 , B Vanbillemont 1 , P J Van Bockstal 1 , J Lammens 2 , G Nuytten 1 , J Corver 1 , C Vervaet 2 , T De Beer 1
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最近开发了一种用于单位剂量的创新连续旋转冷冻干燥技术。对于这项技术,开发了一种机械初级干燥模型,可以计算旋转冷冻配方的最佳动态干燥轨迹。在这项工作中,通过分析传统分批冷冻干燥和旋转冷冻干燥的输出(即初级干燥终点、最佳搁板温度/功率加热器和产品温度曲线),对传统批量冷冻干燥和旋转冷冻干燥进行了基于模型和实验验证的比较。初级干燥模型。输入参数如干品层电阻(电阻) 和热输入参数 (v,) 对两种冷冻干燥方法进行了实验确定并进行了比较。此外,使用两种机械模型计算了 3 种模型配方的最佳动态工艺参数。最后,通过测量产品温度和主要干燥终点来验证模型预测。观察到,当考虑相同的层厚时,电阻与在常规分批冷冻干燥机中冷冻的小瓶相比,连续旋转冷冻制剂的冷冻率通常较低。这一观察结果有助于旋转冷冻配方的初级干燥时间较短。此外,由于旋转冷冻大大增加了产品的表面积并降低了干燥层的厚度,因此可以进一步减少干燥时间,同时仍然可以获得出色的蛋糕结构和外观。与分批冷冻干燥模型相比,旋转冷冻配方的初级干燥模型在预测初级干燥终点和产品温度方面同样准确。





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更新日期:2020-10-30
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