研究人员对涉及人类参与者的研究需要征得知情同意的观点和经验：定性研究,BMC Medical Ethics

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研究人员对涉及人类参与者的研究需要征得知情同意的观点和经验：定性研究
BMC Medical Ethics ( IF 3.0 ) Pub Date : 2020-10-02 , DOI: 10.1186/s12910-020-00538-7
Antonia Xu _{1,

2} , Melissa Therese Baysari ₃ , Sophie Lena Stocker _{2,

4} , Liang Joo Leow _{4,

5} , Richard Osborne Day _{1,

2,

4} , Jane Ellen Carland _{2,

4}

Affiliation

知情同意常被称为研究伦理的“基石”。目的是让参与者自愿参加研究，并了解他们需要参加的活动。尽管同意在研究中必须获得知情同意，但对于必要的公开门槛和获得同意的最佳方法，意见不一。我们旨在调查澳大利亚研究人员对获得知情同意的看法及其经验。来自新南威尔士州机构的23名研究人员进行了半结构化访谈，这些研究人员从事各个研究领域。对访谈进行了分析和编码以识别主题。研究人员报告说，同意涉及信息披露，理解和自愿决定。他们强调了同意互动的可变性，这取决于潜在参与者的能力和兴趣，研究的复杂性和背景。所有研究人员均报告向潜在参与者提供书面信息，但质疑该信息的可读性和实用性。多数人报告使用签署的同意书来“操作”同意书，并且对实施适合他们研究目的的更动态的知情同意书程序（例如口头知情同意书）的了解不多，缺乏支持。关于人类研究伦理委员会（HREC）的观点各不相同。一些报告称在信息表和同意过程中输入不一致，费力。其他人则表示依靠HREC提供指导，并将其视为制度保障。这项研究强调了透明关系的重要性，在研究人员和参与者之间，以及在研究人员和HREC之间。据报道与研究参与者的关系更加牢固，研究人员认为他们更有能力确保参与者做出更好，更明智的决定。据报道，与HREC的关系更加牢固，研究人员更有可能将其视为制度保障，而不是官僚主义的障碍。认真认真的研究人员对于确保该程序满足个人要求至关重要。这项研究主张，在设计符合道德标准的知情同意做法时，应将研究人员整合为对过程有积极投入的自主参与者，而不是在最坏的情况下通过信息形式和监督来减少掠夺性招聘人员。在研究人员和HREC之间。据报道与研究参与者的关系更加牢固，研究人员认为他们更有能力确保参与者做出更好，更明智的决定。据报道，与HREC的关系更加牢固，研究人员更有可能将其视为制度保障，而不是官僚主义的障碍。认真认真的研究人员对于确保该程序满足个人要求至关重要。这项研究主张，在设计符合道德标准的知情同意做法时，应将研究人员整合为对过程有积极投入的自主参与者，而不是在最坏的情况下通过信息形式和监督来减少掠夺性招聘人员。在研究人员和HREC之间。据报道与研究参与者的关系更加牢固，研究人员认为他们更有能力确保参与者做出更好，更明智的决定。据报道，与HREC的关系更加牢固，研究人员更有可能将其视为制度保障，而不是官僚主义的障碍。认真认真的研究人员对于确保该程序满足个人要求至关重要。这项研究主张，在设计符合道德标准的知情同意做法时，应将研究人员整合为对过程有积极投入的自主参与者，而不是在最坏的情况下通过信息形式和监督来减少掠夺性招聘人员。据报道与研究参与者的关系更加牢固，研究人员认为他们更有能力确保参与者做出更好，更明智的决定。据报道，与HREC的关系更加牢固，研究人员更有可能将其视为制度保障，而不是官僚主义的障碍。认真认真的研究人员对于确保该程序满足个人要求至关重要。这项研究主张，在设计符合道德标准的知情同意做法时，应将研究人员整合为对过程有积极投入的自主参与者，而不是在最坏的情况下通过信息形式和监督来减少掠夺性招聘人员。据报道与研究参与者的关系更加牢固，研究人员认为他们更有能力确保参与者做出更好，更明智的决定。据报道，与HREC的关系更加牢固，研究人员更有可能将其视为制度保障，而不是官僚主义的障碍。认真认真的研究人员对于确保该程序满足个人要求至关重要。这项研究主张，在设计符合道德标准的知情同意做法时，应将研究人员整合为对过程有积极投入的自主参与者，而不是在最坏的情况下通过信息形式和监督来减少掠夺性招聘人员。据报道，与HREC的关系更加牢固，研究人员更有可能将其视为制度保障，而不是官僚主义的障碍。认真认真的研究人员对于确保该程序满足个人要求至关重要。这项研究主张，在设计符合道德标准的知情同意做法时，应将研究人员整合为对过程有积极投入的自主参与者，而不是在最坏的情况下通过信息形式和监督来减少掠夺性招聘人员。据报道，与HREC的关系更加牢固，研究人员更有可能将其视为制度保障，而不是官僚主义的障碍。认真认真的研究人员对于确保该程序满足个人要求至关重要。这项研究主张，在设计符合道德标准的知情同意做法时，应将研究人员整合为对过程有积极投入的自主参与者，而不是在最坏的情况下通过信息形式和监督来减少掠夺性招聘人员。

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Researchers’ views on, and experiences with, the requirement to obtain informed consent in research involving human participants: a qualitative study

Informed consent is often cited as the “cornerstone” of research ethics. Its intent is that participants enter research voluntarily, with an understanding of what their participation entails. Despite agreement on the necessity to obtain informed consent in research, opinions vary on the threshold of disclosure necessary and the best method to obtain consent. We aimed to investigate Australian researchers’ views on, and their experiences with, obtaining informed consent. Semi-structured interviews were conducted with 23 researchers from NSW institutions, working in various fields of research. Interviews were analysed and coded to identify themes. Researchers reported that consent involved information disclosure, understanding and a voluntary decision. They emphasised the variability of consent interactions, which were dependent on potential participants’ abilities and interests, study complexity and context. All researchers reported providing written information to potential participants, yet questioned the readability and utility of this information. The majority reported using signed consent forms to ‘operationalise’ consent and reported little awareness of, and lack of support in implementing more dynamic informed consent procedures, such as verbal informed consent, that was fit for the purposes of their studies. Views on Human Research Ethics Committees (HRECs) varied. Some reported inconsistent, arduous inputs on the information form and consent process. Others expressed reliance on HRECs for guidance, viewing them as institutional safeguards. This study highlights the importance of transparent relationships, both between researchers and participants, and between researchers and HRECs. Where the relationship with study participants was reported as more robust, researchers felt that they were better able to ensure participants made better, more informed decisions. Where the relationship with HRECs was reported as more robust, researchers were more likely to view them as institutional safeguards, rather than as bureaucratic hindrances. Conscientious and mindful researchers are paramount to ensuring the procedure accommodates individual requirements. This study advocates that when designing ethical informed consent practices, researchers should be integrated as autonomous players with a positive input on the process, rather than, in the worst case, predatory recruiters to be curtailed by information forms and oversight.

更新日期：2020-10-02

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