The Biden 2023 Artificial Intelligence (AI) Executive Order calls for the creation of a patient safety program. Patient safety reports are a natural starting point for identifying issues. We examined the feasibility of this approach by analyzing reports associated with AI/Machine Learning (ML)-enabled medical devices. Of the 429 reports reviewed, 108 (25.2%) were potentially AI/ML related, with 148 (34.5%) containing insufficient information to determine an AI/ML contribution. A more comprehensive approach is needed.

中文翻译：

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与 FDA 医疗器械报告相关的人工智能相关安全问题

拜登 2023 年人工智能 （AI） 行政命令呼吁制定患者安全计划。患者安全报告是识别问题的自然起点。我们通过分析与支持 AI/机器学习 （ML） 的医疗设备相关的报告来检查这种方法的可行性。在审查的 429 份报告中，108 份 （25.2%） 可能与 AI/ML 相关，其中 148 份 （34.5%） 包含的信息不足以确定 AI/ML 贡献。需要一种更全面的方法。