Aim The aim is to compare the efficacy and safety of three different weight-adjusted intravenous erythropoietin (EPO) doses in patients with indirect traumatic optic neuropathy (TON). Methods This study is a multicentre, randomised, parallel-group, double-blind, dose-finding trial on patients aged ≥7 years with a confirmed diagnosis of indirect TON in ≤3 weeks. The trial had a 3-day treatment period and a 3-month follow-up period. Patients were randomly allocated (1:1:1) to receive EPO at doses of 900 IU/kg (300 IU/kg/day), 1800 IU/kg (600 IU/kg/day) or 3600 IU/kg (600 IU/kg/day on presentation and then 1 month later) EPO. The changes in the best-corrected visual acuity (BCVA), colour vision and relative afferent pupillary defect (RAPD) were assessed. Results Out of 118 eligible patients, 95 were randomised and 93 (31 in each group) completed the follow-ups. Three groups were not different regarding baseline BCVA (p=0.66), colour vision (p=0.25) and RAPD (p=0.79). All three groups showed a significant improvement of BCVA and RAPD with no significant differences among the groups. Colour vision showed a significant improvement only in the group with 3600 IU/kg EPO (p=0.005), even though final colour vision was not significantly different between the groups (p=0.49). Initial vision of no light perception (OR=7.79 (95% CI: 2.98 to 20.36), p<0.001), older age (OR=4.76 (95% CI: 1.92 to 11.76), p<0.001), longer trauma-treatment interval (OR=2.72, 95% CI: 1.16 to 6.33, p=0.02) and posterior orbital fractures (OR=2.63 (95% CI: 1.13 to 6.13), p=0.02) led to a significantly worse visual recovery. Conclusion Increasing dose of EPO in patients with TON did not result in a better BCVA, colour vision and RAPD improvement. Trial registration number [NCT03308448][1]. Data are available on reasonable request. [1]: /lookup/external-ref?link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT03308448&atom=%2Fbjophthalmol%2Fearly%2F2024%2F10%2F25%2Fbjo-2024-325828.atom

中文翻译：

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创伤性视神经病变治疗试验 2 （TONTT-2）：评估不同剂量促红细胞生成素的疗效 – 一项多中心、随机、双盲临床试验


目的 目的是比较三种不同体重调整的静脉注射促红细胞生成素 （EPO） 剂量在间接创伤性视神经病变 （TON） 患者中的疗效和安全性。方法 本研究是一项多中心、随机、平行组、双盲、剂量探索试验，对象为 ≥7 岁，确诊为 ≤3 周间接 TON 的患者。该试验有 3 天的治疗期和 3 个月的随访期。患者被随机分配 （1：1：1） 接受剂量为 900 IU/kg （300 IU/kg/天）、1800 IU/kg （600 IU/kg/天） 或 3600 IU/kg （就诊时 600 IU/kg/天，然后 1 个月后） EPO。评估最佳矫正视力 （BCVA） 、色觉和相对传入瞳孔缺陷 （RAPD） 的变化。结果 在 118 例符合条件的患者中，95 例被随机分组，93 例 （每组 31 例） 完成了随访。三组在基线 BCVA （p=0.66） 、色觉 （p=0.25） 和 RAPD （p=0.79） 方面没有差异。3 组均显示 BCVA 和 RAPD 显著改善，组间无显著差异。仅在 3600 IU/kg EPO 组 （p=0.005） 的色觉显示显着改善，即使两组之间的最终色觉没有显着差异 （p=0.49）。初始视力无光感知 （OR=7.79 （95% CI： 2.98 至 20.36），p<0.001）、年龄较大 （OR=4.76 （95% CI： 1.92 至 11.76），p<0.001）、较长的创伤治疗间隔 （OR=2.72,95% CI： 1.16 至 6.33，p=0.02） 和眼眶后部骨折 （OR=2.63 （95% CI： 1.13 至 6.13），p=0.02） 导致视力恢复明显较差。结论 增加 TON 患者 EPO 剂量并未导致更好的 BCVA 、色觉和 RAPD 改善。试验注册号 [NCT03308448][1]。 数据可应合理要求提供。[1]： /lookup/external-ref？link_type=CLINTRIALGOV&access_num=NCT03308448&atom=%2Fbjophthalmol%2Fearly%2F2024%2F10%2F25%2Fbjo-2024-325828.原子