BackgroundA second transurethral resection of bladder tumour (Re‐TURBT) is recommended by European Association of Urology (EAU) Guidelines on non‐muscle‐invasive bladder cancers (NMIBCs) due to the risk of understaging and/or persistent disease following the primary resection. However, in many cases this may be unnecessary, potentially harmful, and significantly expensive constituting overtreatment. The CUT‐less trial aims to combine the preoperative staging accuracy of Vesical Imaging‐Reporting and Data System (VI‐RADS) and the intraoperative enhanced ability of photodynamic diagnosis (PDD) to overcome the primary TURBT pitfalls thus potentially re‐defining criteria for Re‐TURBT indications.Study DesignSingle‐centre, non‐inferiority, phase IV, open‐label, randomised controlled trial with 1:1 ratio.EndpointsThe primary endpoint is short‐term BC recurrence between the study arms to assess whether patients preoperatively categorised as VI‐RADS Score 1 and/or Score 2 (i.e., very‐low and low likelihood of MIBC) could safely avoid Re‐TURBT by undergoing primary PDD‐TURBT. Secondary endpoints include mid‐ and long‐term BC recurrences and progression (i–ii). Also, health‐related quality of life (HRQoL) outcomes (iii) and health‐economic cost–benefit analysis (iv) will be performed.Patients and MethodsAll patients will undergo preoperative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the bladder with VI‐RADS score determination. A total of 327 patients with intermediate‐/high‐risk NMIBCs, candidate for Re‐TURBT according to EAU Guidelines, will be enrolled over a 3‐year period. Participants will be randomised (1:1 ratio) to either standard of care (SoC), comprising primary white‐light (WL) TURBT followed by second WL Re‐TURBT; or the Experimental arm, comprising primary PDD‐TURBT and omitting Re‐TURBT. Both groups will receive adjuvant intravesical therapy and surveillance according to risk‐adjusted schedules. Measure of the primary outcome will be the relative proportion of BC recurrences between the SoC and Experimental arms within 4.5 months (i.e., any ‘early’ recurrence detected at first follow‐up cystoscopy). Secondary outcomes measures will be the relative proportion of late BC recurrences and/or BC progression detected after 4.5 months follow‐up. Additionally, we will compute the HRQoL variation from NMIBC questionnaires modelled over a patient lifetime horizon and the health‐economic analyses including a short‐term cost–benefit assessment of incremental costs per Re‐TURBT avoided and a longer‐term cost‐utility per quality‐adjusted life year gained using 2‐year clinical outcomes to drive a lifetime model across the two arms of treatment.Trial RegistrationClinicalTrial.gov identifier (ID): NCT05962541; European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) ID: 2023‐507307‐64‐00.

中文翻译：

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VI-RADS 后光动力经尿道切除术非肌层浸润性膀胱癌与白光常规和二次切除术：“无切割”随机试验方案


背景欧洲泌尿外科协会 （EAU） 关于非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 的指南推荐进行第二次经尿道膀胱肿瘤切除术 （Re-TURBT），因为初次切除术后存在分期不足和/或持续性疾病的风险。然而，在许多情况下，这可能是不必要的、潜在的有害的，并且构成过度治疗的代价非常高。CUT-less 试验旨在结合膀胱成像报告和数据系统 （VI-RADS） 的术前分期准确性和光动力诊断 （PDD） 的术中增强能力，以克服主要的 TURBT 陷阱，从而可能重新定义 Re-TURBT 适应症的标准。研究设计单中心、非劣效性、IV 期、开放标签、随机对照试验，比例为 1：1。终点主要终点是研究组之间的短期 BC 复发，以评估术前分类为 VI-RADS 评分 1 分和/或评分 2 分的患者（即 MIBC 的可能性非常低和低）是否可以通过接受初次 PDD-TURBT 来安全地避免 Re-TURBT。次要终点包括中期和长期 BC 复发和进展 （i-ii）。此外，还将进行与健康相关的生活质量 （HRQoL） 结果 （iii） 和健康经济成本效益分析 （iv）。患者和方法所有患者都将接受膀胱术前多参数磁共振成像和 VI-RADS 评分测定。共有 327 名中/高风险 NMIBC 患者，根据 EAU 指南，Re-TURBT 的候选者，将在 3 年内入组。 参与者将被随机分配（1：1 比例）接受任一护理标准 （SoC），包括主要白光 （WL） TURBT，然后是第二次 WL Re-TURBT;或实验组，包括原发性 PDD-TURBT 并省略 Re-TURBT。两组都将根据风险调整后的时间表接受辅助膀胱内治疗和监测。主要结果的衡量标准将是 4.5 个月内 SoC 组和实验组之间 BC 复发的相对比例（即，在首次随访膀胱镜检查中检测到的任何“早期”复发）。次要结果指标将是随访 4.5 个月后检测到的晚期 BC 复发和/或 BC 进展的相对比例。此外，我们将计算基于患者生命周期范围建模的 NMIBC 问卷的 HRQoL 变化和健康经济分析，包括对每 Re-TURBT 避免的增量成本的短期成本效益评估，以及使用 2 年临床结果获得的每个质量调整生命年的长期成本效用来驱动两个治疗组的终生模型。试验 RegistrationClinicalTrial.gov 标识符 （ID）：NCT05962541;欧盟药物监管机构临床试验数据库 （EudraCT） ID：2023‐507307‐64‐00。