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小分子注射剂的冻干:有关制剂开发,工艺优化,规模扩大挑战和药品质量属性的行业观点。
AAPS PharmSciTech ( IF 3.4 ) Pub Date : 2020-09-03 , DOI: 10.1208/s12249-020-01787-w
Arun Butreddy 1 , Narendar Dudhipala 2 , Karthik Yadav Janga 2 , Rajendra Prasad Gaddam 1
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冻干是获得稳定的,即用型制剂不稳定的药物产品的关键生产过程。一些制剂可能需要添加药物特异性的赋形剂,例如稳定剂,缓冲剂和填充剂,以支持蛋糕外观并确保药物产品的长期稳定性。在包括冷冻,初次和二次干燥在内的每个阶段,冻干工艺参数的优化都很重要,因为这些参数会直接影响工艺效率(缩短循环时间)和产品性能(饼状外观和均匀的水分含量)。制剂的几个参数,包括活性药物成分的性质,赋形剂,溶剂系统和容器密闭性,决定了冻干的成功。开发,扩大规模,冻干周期的转移具有挑战性;因此,对与制剂,冻干过程和冻干机设计有关的关键参数的全面理解可以设计出优质的药品。在实验室和商业规模的冻干机之间成功进行冻干循环转移的一种方法是使用药瓶传热系数和冰板测试来确定最大升华速率。这篇综述提供了冻干过程的一般概述,并从工业角度讨论了配方,过程优化,容器密封系统,放大原理和药品质量属性的几个关键考虑因素和产品开发方面。对与制剂,冻干过程和冻干机设计有关的关键参数的全面理解可以设计出优质的药品。在实验室和商业规模的冻干机之间成功进行冻干循环转移的一种方法是使用样品瓶传热系数和冰板测试来确定最大升华速率。这篇综述提供了冻干过程的一般概述,并从工业角度讨论了配方,过程优化,容器密闭系统,放大原理和药品质量属性的几个关键考虑因素和产品开发方面。对与制剂,冻干过程和冻干机设计有关的关键参数的全面理解可以设计出优质的药品。在实验室和商业规模的冻干机之间成功进行冻干循环转移的一种方法是使用药瓶传热系数和冰板测试来确定最大升华速率。这篇综述提供了冻干过程的一般概述,并从工业角度讨论了配方,过程优化,容器密闭系统,放大原理和药品质量属性的几个关键考虑因素和产品开发方面。在实验室和商业规模的冻干机之间成功进行冻干循环转移的一种方法是使用药瓶传热系数和冰板测试来确定最大升华速率。这篇综述提供了冻干过程的一般概述,并从工业角度讨论了配方,过程优化,容器密闭系统,放大原理和药品质量属性的几个关键考虑因素和产品开发方面。在实验室和商业规模的冻干机之间成功进行冻干循环转移的一种方法是使用药瓶传热系数和冰板测试来确定最大升华速率。这篇综述提供了冻干过程的一般概述,并从工业角度讨论了配方,过程优化,容器密闭系统,放大原理和药品质量属性的几个关键考虑因素和产品开发方面。





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更新日期:2020-09-05
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