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原创 肿瘤标志专委会 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会

国家“十四五”规划明确提出“强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚”。服务企业创新发展也已写入中国科协《学会学术工作要点》。中国抗癌协会肿瘤标志专委会积极践行“促进产学研深度融合”理念，推进基础研究、技术开发、临床验证、产业发展全链条的合作与整合，与领域内优势企业共建、共享科技创新生态圈。

鉴于近期疫情“外防输入、内防反弹”的压力持续增大，但相识、交流、合作不能因疫情而阻隔。为此，中国抗癌协会肿瘤标志专委会积极筹备“TBM线上医研企合作座谈会”系列免费公益活动，旨在发挥学会的技术资源、科研资源及医疗资源优势，邀请领域的学术和临床知名专家及领域上、中、下游创新企业合作伙伴，搭建线上小型化、深度沟通、问题导向的医研企合作沟通平台。2022年4月26日19:00，第十五期“TBM医研企合作线上座谈会”圆满举办。

本期线上活动由清华大学郭永教授、上海交通大学医学院附属同仁医院盛慧明教授、解放军总医院刘毅教授、中国科学院微生物研究所杜文斌教授、上海交通大学医学院附属第一人民医院娄加陶教授、复旦大学吴东平教授、臻准生物科技（上海）有限公司CEO郭枫先生、北京达微生物科技有限公司首席技术官马良博士、赛默飞世尔科技（中国）有限公司产品经理杨平博士、领航基因科技（杭州）有限公司市场总监王兆宝博士、上海小海龟科技有限公司技术总监徐刚伟博士、晶准生物医学(深圳)有限公司联合创始人邹恒博士、北京新羿生物科技有限公司试剂研发副总裁祝令香博士共同就“数字PCR技术创新与临床应用”这一主题展开激烈的探讨，并商讨2022年中国肿瘤标志物产业创新大会PCR技术产业发展论坛筹备事宜。

《 专家介绍 》

会议由解放军总医院刘毅教授主持，清华大学郭永教授致辞表示数字PCR技术进行产业转化是领域发展的必然趋势，本次座谈会有幸邀请到多位在数字PCR领域有着深厚造诣的临床专家、技术发明专家及企业负责人，是一个学术界和产业界共同沟通的宝贵机会，同时为更好的筹备10月底在上海举办的中国肿瘤标志物学术大会暨中国肿瘤标志物产业创新大会，并在大会举办PCR技术产业发展论坛，期待与会嘉宾们的真知灼见，一起碰撞推动更深入的合作。

中国肿瘤标志物产业创新大会执行主席上海交通大学医学院附属同仁医院盛慧明教授致辞表示在金秋十月，期待大家能够真正的从线上走到线下切磋，在中国肿瘤标志物产业创新大会上将数字PCR技术创新推到新的高度，特别是更加全面的将其切入到临床需求上，无论是整个体外诊断行业还是医院的检验部门，都将有数字PCR这一新的利器在手。

专委会办公室杨羊老师介绍了专委会及TBM线上医研企合作座谈会情况，为积极响应《中国科协事业发展“十四五”规划》精神，面向经济主战场，开展产学融合系列论坛，助力破解科技创新转化为生产力的问题难题。2022年中国肿瘤标志物学术大会期间将首次举办产业创新大会，在盛慧明教授指导下积极推进各项准备工作，其中数字PCR检测技术产业发展论坛是产业创新大会重要论坛，前期在论坛主席郭永教授指导下进行了论坛设计，希望领军企业更深入参与论坛筹备及组织。此外专委会已成功组织十四期医研企座谈会，期待第十五期精彩探讨。

随后清华大学郭永教授介绍了2022年中国肿瘤标志物学术大会暨产业创新大会数字PCR技术论坛筹备思路，论坛一方面计划邀请对数字PCR临床诉求和该技术均有所了解，特别是有过应用实践的临床专家，多提一些在数字PCR领域临床亟待解决的问题，剖析哪些是临床应用点。另一方面计划邀请数字PCR产业界的朋友，介绍各自技术进展，也是很好的交流机会。此外计划在论坛特别组织圆桌论坛讨论，让大家互相在观点上进行碰撞。与会专家充分肯定论坛的筹备思路，对圆桌论坛讨论交流充满期待。

接着上海交通大学医学院附属第一人民医院娄加陶教授介绍团队在T790M检测方面应用数字PCR进行了一些工作，未来临床的应用如何拓展可能是这项技术遇到的最大挑战。不仅临床应用场景，可能还有一些基础方面应用场景，建议不同领域的专家一起交流相互都会有借鉴。另外数字PCR临床应用中它的绝对定量和灵敏度优势大家都知道，但是在多重PCR方面还没有特别好的解决办法。此外数字PCR进行特殊微量样本的检测在未来LDT检测中具有很好的应用场景。并特别表示非常高兴今年中国肿瘤标志物学术大会将在上海举办，这是全国同道非常好的交流机会，也欢迎与会的专家包括从事各项创新技术的同行到第一人民医院指导和交流，医院正在筹建研究所，重点就是临床诊治方面创新技术的转化应用。希望推动有临床应用场景和价值的检测技术落地，真正满足临床的需求。

上海交通大学医学院附属同仁医院盛慧明教授指出数字PCR可以应用在临床工作的多个场景中，但之前接触更多的是数字PCR在肿瘤伴随诊断检测方面的应用，还有很大的拓展空间。另外数字PCR在操作上还比较繁琐，规范化标准化的操作也是需要解决的问题。此外为了筹备好产业创新大会数字PCR检测技术产业发展论坛，呼吁在数字PCR各个应用场景方面的专家和企业收集汇总在场景应用中的盲点、痛点和难点，在会上讨论的时候更能有的放矢。

中国科学院微生物研究所杜文斌教授介绍他们团队研发的免芯片数字PCR平台，微流控技术是驱动基因检测市场技术升级非常重要的力量，数字微流控技术能够创造很多新的应用场景。另外数字PCR已经被越来越多的用户接受，包括临床诊断、科研以及检验检疫的各个领域都有应用，也是维持了一个非常快速的市场增长率。达微生物一体式OS-500也已进入市场，能够将提完核酸的样品放进去后实现自动化分析，并研发了六通道兼容模块，能够实现超多重的检测。

复旦大学吴东平教授分析数字PCR的爆发应用领域首先会在那里？个人感觉在优生优育、病原体、肿瘤液态活检方面都会有可能，看最终哪个领域跑的更快。在肿瘤方面的发展绝对是有机会的，但能不能达到爆发的程度，目前还不能完全确定。在优生优育领域，结合《“健康中国2030”规划纲要》，数字PCR很可能有爆发应用。在病原体检测方面，防疫的需求极大推动了这方面的应用。此外核酸质谱技术也发展的非常快，数字PCR技术如何从众多技术中脱颖而出，除了持续的技术和产品改进，包括自动化程度及多重检测能力的提高，还有成本的持续降低。这样数字PCR技术有可能从前后夹击的状态变成左右逢源的状态。

臻准生物科技（上海）有限公司CEO郭枫先生介绍臻准生物的数字PCR产品采用微腔芯片式技术路线，具有多种优势：第一是降低了仪器系统的复杂度，无需类流式的管道结构，避免了因管路堵塞或损坏带来的故障和维修问题。第二是操作简单，涂布上样的方式使微单元的制备变得简单直接。第三是高度的均一性，微腔芯片由MEMS工艺处理加工，可达到纳米级精度水平，高度均一的微腔保证了进入腔室的微滴也具有同样的体积一致性。第四是数据信息丰富、可追溯，芯片图像可以展示出最真实的微滴形态、微滴分布、扩增强弱等细节信息。第五是开放性强，微腔芯片式是采用物理分隔的方式进行微滴制备。并分析数字PCR领域需要加速更多和临床专家的合作，做出更多临床样本的真实数据。

北京达微生物科技有限公司首席技术官马良博士介绍了达微生物数字PCR在肿瘤分子诊断领域的竞争策略。通过比较数字PCR与传统方法在临床应用方面的优势，提出了布局分级诊疗，实现初级院端低成本检测的战略目标。结合达微生物基于免芯片振动液滴生成技术的高度自动化、集成化、灵活性等特点，推进多重反应、定制化等技术方向的革新和迭代，为千亿级院端精准多靶点诊疗、筛查市场提供重要平台。

领航基因科技（杭州）有限公司市场总监王兆宝博士介绍了领航基因的数字PCR产品矩阵，目前涵盖了半自动、全自动、流水线以及全自动核酸检测反应体系构建系统（AP10）等多个平台。同时，面对未被满足的市场需求，领航基因愿与合作伙伴一道围绕自主研发的7重荧光通道数字PCR平台，提供应用于肿瘤早筛、病原微生物、生殖遗传、生命科学研究等多领域的解决方案，助力生命科学及临床诊断跨越式发展。同时也提到国产数字PCR产品品牌如何在市场上找到自己的立足点，怎样和进口品牌做差异化的竞争是大家实际面临的挑战，临床国产数字PCR在国家标准、行业标准、团体标准方面的工作还比较滞后，希望从学会的层面组织推动这方面的工作。

上海小海龟科技有限公司技术总监徐刚伟博士介绍了小海龟科技独创的基于“玻璃三明治结构”的微流控芯片式数字PCR平台。固体式微滴分区，确保了液滴制备和扩增过程中极高的稳定性（有效液滴率>95%）。小海龟科技的数字PCR平台，可以实现1-24芯片随意组合，自动化的阈值判断，以及针对不同客户定制化医学报告软件。提出了数字PCR新的应用思路，通过基础试剂（酶等）和方法学的创新，以多重和超多重检测为方向，在肿瘤伴随诊断和筛查领域实现对qPCR和NGS的全面替代。

赛默飞世尔科技（中国）有限公司产品经理杨平博士介绍了刚刚上市的更快速、更简便、更精准的全自动一体机-QuantStudio Absolute Q数字PCR系统，该系统采用微流体阵列式芯片技术，在90分钟内对靶标核酸进行绝对定量，操作流程与qPCR相同，同时可在20480个固定纳米级微孔中生成95%以上的有效反应液滴，具有更少的死体积，从而可获得更精准的实验结果。同时也提到了在数字PCR技术推广过程当遇到了很多的一些困难，包括产品定位、与荧光定量PCR的关系等。

晶准生物医学（深圳）有限公司联合创始人邹恒博士指出数字PCR的技术在肿瘤精准检测，尤其是液体活检领域，优势巨大毋庸置疑，如何能够最大程度地用好该技术服务于临床值得深入探讨。从肿瘤精准检测整体方案角度出发，数字PCR可以与其它精准检测平台有效地结合起来，形成组合，在一管血中从细胞维度、基因维度等进行全面检测，同时和组织样本检测形成很好的互补，完美解决肿瘤细胞溯源、灵敏度不足和背景噪音大等临床应用痛点，形成完整的整体解决方案。晶准医学目前已经将数字PCR、CTC检测技术及NGS平台可以很好地串联起来，为肿瘤患者提供组织活检加液体活检项目。

北京新羿生物科技有限公司试剂研发副总裁祝令香博士介绍了在液体活检方面推出了肺癌血检EGFR产品（19del，L858R，T790M），并在进行多中心临床试验显示出阳性符合率、阴性符合率、总符合率更高。也开发了针对白血病BCR-ABL融合基因检测试剂盒。并可以进行MRD准确检测。

阐述完各自的技术以及见解，与会各位教授与企业技术高层展开了激烈讨论，大家一致表示数字PCR技术仍在不断发展中，其治疗有效性以及安全性问题仍是限制临床大范围应用的关键。对医生和企业而言，尽管TMB与免疫检查点抑制剂治疗的反应相关，但在正式将TMB纳入临床实践前，仍需更多的研究来帮助我们更好地理解TMB如何与免疫周期其他基因组之间的相互作用，更是新的挑战。由衷希望能够创造更多机会让临床医生、病理医生、前端企业一起参与讨论，增加交流，为迎接新时代的研究与免疫治疗挑战做好准备。

刘毅教授以太极形象比喻数字PCR与NGS的关系，数字PCR简单快捷，价格较低，但是一次只能检测一个已知突变，相应的场景在医院。NGS可以检测多个位置的突变，但操作和分析非常繁琐，价格较高，更多的是第三方检测。像太极图案一样，一方的长处正好是另一方的短处，那么两者如果能够很好的融合，可以完美互补。另外在数字PCR领域还有一些不太完美的地方，问题可能并不在于技术本身，而是在产品和用户之间出现了脱节，产品设计者不一定非常了解用户的需求，也没有及时获得用户使用的反馈，无法进行更好的优化。迫切需要打通这样的渠道，企业和用户之间建立非常好的协作关系，也希望在专委会推动下大家共同努力搭建数字PCR领域沟通合作的桥梁。

三个小时的时间在讨论中很快就过去了，大家都感觉非常有成效，意犹未尽。今年10月份上海举办的肿瘤标志物学术大会特设产业创新论坛，将会有更精彩的讨论交流。专委会将继续组织系列医研企合作线上座谈会，不打广告、不吹成绩，以问题为导向，邀请肿瘤标志物相关领域临床、科研及企业专家一起剖析问题，碰撞解法，并推动更深入的合作。系列座谈会活动由肿瘤标志专委会办公室梁婷和杨羊组织，欢迎更多企业和我们联系，选择参加活动的主题！期待后继场次更多精彩讨论！（办公室电话029-83655503）